ISO Modulaire Fysische en Chemische GMP Cleanroom Biomedisch Project Oplossing

Medische schoonkamertechniek

We zijn gespecialiseerd in het leveren van geïntegreerde cleanroom ontwerp, constructie en validatie diensten die voldoen aan de internationale normen (ISO / GMP) voor de farmaceutische, medische apparatuur, biotechnologie,en onderzoeksinstitutenVan gentherapie tot steriele productie, van lab R&D tot grootschalige productie, we maken gebruik van geavanceerde technologie, strenge kwaliteitscontrole en volledige levenscyclus diensten om veilig te bouwen,betrouwbaarWe zorgen voor productzuiverheid, procesintegriteit en operationele efficiency.

Kenmerken

1.Naleving eerst

Strikte naleving van China GMP (2010 herziening), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP en internationale normen ISO 14644.

Naleving is vanaf het begin ingebouwd in het ontwerp, waardoor soepele audits en certificeringen door nationale en internationale regelgevende instanties worden gewaarborgd.

2Modulair en flexibel

Modulaire metalen muurpanelen met hoge prestaties bieden een robuuste structuur, uitstekende luchtdichtheid, maken snelle installatie mogelijk en vergemakkelijken toekomstige modificaties, uitbreidingen of verplaatsingen.

Flexible indelingen die zijn afgestemd op de processtromen (personeel, materiaal, afval) ondersteunen verschillende productiemethoden en toekomstige technologische upgrades.

Parameter

Voordelen van geïntegreerde technische diensten
* Fase 1: Consulting & Design
* Uitgebreide behoeftenanalyse: Werk nauw samen met uw productie-, kwaliteits- en O&O-teams om de vereisten van het proces grondig te begrijpen.
* Concept en voorlopig ontwerp: Verstrekken van processtroomdiagrammen (PFD's), ruimtelijke indelingen en mensen/materiaalstroomdiagrammen.
* Gedetailleerd ontwerp: volledige bouwschetsen (HVAC, elektriciteit, sanitaire installaties, bediening) en 3D-BIM-modellen leveren voor botsingdetectie om bouwconflicten te voorkomen.
* Fase 2: bouw en beheer
* EPC-model (Engineering, Aankoop, Constructie): Eenvoudige verantwoordelijkheid vermijdt conflicten tussen meerdere partijen en zorgt voor een algemene controle over projectschema, kosten en kwaliteit.
* Strikt kwaliteitsmanagementsysteem: volledige controle en documentatie van materialen, werkzaamheden en mijlpalen.
* Ervaren team: Projectmanagers, ingenieurs en bouwpersoneel hebben ruime ervaring in biofarmaceutische projecten.
* Fase 3: Beproeving en certificering
* IQ/OQ/PQ-diensten: verstrekken van volledige installatie-, operationele en prestatie-kwalificatie documentatiepakketten om naleving van GEP en GMP te waarborgen.
* Certificering door derden: Assisteren bij de samenwerking met geaccrediteerde testbureaus van derden voor gezaghebbende certificering en rapporten.
* Fase 4: Operatie en ondersteuning
* Opleidingsdiensten: bieden systematische opleiding aan uw bedrijfs- en onderhoudspersoneel.
* Onderhoud: bieden efficiënte preventieve onderhoudsplannen en ondersteuning van reserveonderdelen.
* Upgrades & Retrofits: Het verstrekken van toekomstige technologie-upgrades en faciliteitswijzigingsplannen op basis van bestaande systemen.

Veelgestelde vragen
V1: Wat is de geschatte totale investering voor de bouw van een biofarmaceutische cleanroom?
A: De kosten variëren aanzienlijk afhankelijk van de schoonheidsklasse, het gebied, de controleprecisie (temperatuur/RH/druk), de keuze van de apparatuur (lokaal/geïmporteerd) en het niveau van automatisering.een oppervlak van ISO-klasse 5 (klasse A) kost veel meer per vierkante meter dan een oppervlak van ISO-klasse 8Wij raden aan om de eerste vereisten van het proces voor een begrotingsraming te verstrekken.

V2: Hoe lang duurt het hele project van ontwerp tot certificering?
A: Een project van middelgrote omvang (500-1000m2) duurt meestal 6-12 maanden. De exacte tijdslijn hangt af van de complexiteit van het ontwerp, de goedkeuringsprocessen, de levertijden van de apparatuur en de omstandigheden op de site.We ontwikkelen een gedetailleerd Masterplan en delen het met u voor volledige transparantie bij elke stap.

V3: Kan uw besturingssysteem gegevens integreren met mijn bestaande productieapparatuur (bijv. vulstoffen, lyophilizers)?
A: Absoluut. Onze EMS/BMS-systemen maken gebruik van open protocollen (bijv. OPC, Modbus) en hebben sterke integratiemogelijkheden om gegevens te communiceren en te integreren met mainstream productieapparatuur, SCADA,en MES-systemen, waardoor een echte "Smart Factory" mogelijk wordt.

V4: Hoe wordt de voortdurende naleving tijdens de exploitatie gewaarborgd?
A: De voortdurende naleving is gebaseerd op drie pijlers: 1) Betrouwbare hardware: we bieden een hoogwaardige, stabiele infrastructuur. 2) Robuuste software: het EMS-systeem maakt continue monitoring en gegevenslogging mogelijk.3) Wetenschappelijk beheer: Wij helpen u bij het vaststellen van standaardprocedures (SOP's) voor het afwassen, schoonmaken/desinfecteren, het toezicht op het milieu, preventief onderhoud en bieden relevante opleiding.

V5: Biedt u documentatiediensten voor validatie (IQ/OQ/PQ)?
A: Ja, dit is een belangrijk onderdeel van onze dienstverlening.ervoor zorgen dat alle documenten voldoen aan de GMP-voorschriften en uw audits efficiënt ondersteunen.