Thuis > producten >

Modulaire, gecertificeerde ISO-cleanroom voor biomedische projecten GCC Zuidoost-Azië

Productdetails:

Plaats van herkomst:	Guangdong, China
Merknaam:	GCC
Certificering:	ISO/GMP/CE

Gedetailleerde informatie

Plaats van herkomst:

Guangdong, China

Merknaam:

GCC

Certificering:

ISO/GMP/CE

Intsall -rapport:

Mits

Kenmerkend:

Controleer de luchtzuiverheid

Veld gebruiken:

Werkplaats

Voordeel:

Auto -besturing

Functie:

Geavanceerd ontwerp en engineering

Luchtstroomregeling:

positieve druk

Brandclassificatie:

Klasse A

Artikelnaam:

Medische schone kamer

Sleutelwoord:

Modulaire schone kamer

project:

Medical Cleanroom Engineering

Garantie:

1 jaar

Voeding:

220V, 50Hz

Markeren:

High Light

Markeren:

GMP cleanroom modulaire oplossing

prefab cleanroom biomedisch project

ISO modulaire cleanroom fysisch chemisch

Handelsinformatie

Min. bestelaantal:

Prijs:

Onderhandelbaar

Verpakking Details:

Houten doos

Levertijd:

14days

Betalingscondities:

T/t

Levering vermogen:

5000 stuks/maand

Productbeschrijving

Medische Cleanroom Engineering

Wij zijn gespecialiseerd in het leveren van geïntegreerde cleanroom ontwerp-, constructie- en validatiediensten die voldoen aan internationale normen (ISO/GMP) voor de farmaceutische, medische hulpmiddelen, biotechnologie en onderzoeksinstituten. Van gentherapie tot steriele productie, van labo R&D tot grootschalige productie, we maken gebruik van geavanceerde technologie, strenge kwaliteitscontrole en full life-cycle services om veilige, betrouwbare en conforme schone omgevingen voor u te bouwen. We zorgen voor productzuiverheid, procesintegriteit en operationele efficiëntie.

Kenmerken

Naleving Eerst

Strikte naleving van China GMP (2010 Revisie), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP en ISO 14644 internationale normen.

Naleving is vanaf het begin in het ontwerp ingebouwd, wat zorgt voor soepele audits en certificeringen door binnenlandse en internationale regelgevende instanties.
Modulair & Flexibel

Hoogwaardige metalen wandpaneelmodulaire systemen bieden een robuuste structuur, uitstekende luchtdichtheid, maken snelle installatie mogelijk en vergemakkelijken toekomstige aanpassingen, uitbreidingen of verplaatsingen.

Flexibele lay-outs afgestemd op processtromen (personeel, materiaal, afval) ondersteunen verschillende productiemodi en toekomstige technologische upgrades.

Parameter

Parameter	ISO Klasse 5 (Klasse 100)	ISO Klasse 7 (Klasse 10.000)	ISO Klasse 8 (Klasse 100.000)	Opmerkingen
Classificatiestandaard	ISO 14644-1 Klasse 5	ISO 14644-1 Klasse 7	ISO 14644-1 Klasse 8	Komt overeen met oude US FED STD 209E namen
Max. Toegestane Deeltjes/m³	≥0,5μm: 3.520	≥0,5μm: 352.000	≥0,5μm: 3.520.000	Berekend per ISO-standaard
	≥5,0μm: 29	≥5,0μm: 2.930	≥5,0μm: 29.300
Luchtstroomtype	Unidirectioneel (Verticaal/Horizontaal)	Niet-Unidirectioneel	Niet-Unidirectioneel	Unidirectionele stroming zorgt voor hoge reinheid
Luchtverversingen per uur (ACH)	(Luchtsnelheid: 0,45±0,1 m/s)	40-60	20-40	Aangepast op basis van de kamerfunctie en warmtebelasting
Temperatuurregeling	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	Typische instelling, aanpasbaar
Relatieve Vochtigheidsregeling	45%-65% (±5% RV)	45%-65% (±5% RV)	45%-65% (±5% RV)	Speciale processen kunnen specifieke vereisten hebben
Drukverschil (Pa)	≥ +10-15 ten opzichte van aangrenzende gebieden	≥ +10-15 ten opzichte van aangrenzende gebieden	≥ +10-15 ten opzichte van aangrenzende gebieden	Handhaaft gradiënt om kruisbesmetting te voorkomen
Verlichting (Lux)	≥300	≥300	≥300	Werkvlakken kunnen verbeterde lokale verlichting hebben
Geluidsniveau (dB(A))	≤65	≤65	≤65	Gemeten in rust
Typische Toepassingen	Aseptisch vullen, steriliteitstesten, celtherapie	Bufferbereiding, wegen, niet-steriele productie, apparaatmontage

Voordelen van Geïntegreerde Engineering Service

Fase 1: Consulting & Ontwerp
- Uitgebreide Behoeftenanalyse: Werk nauw samen met uw productie-, kwaliteits- en R&D-teams om de procesvereisten grondig te begrijpen.
- Concept & Voorlopig Ontwerp: Lever processtroomdiagrammen (PFD's), kamerindelingen en personen/materiaalstroomdiagrammen.
- Gedetailleerd Ontwerp: Lever volledige constructietekeningen (HVAC, elektriciteit, sanitair, besturing) en 3D BIM-modellen voor clashdetectie om constructieconflicten te voorkomen.
Fase 2: Constructie & Beheer
- EPC (Engineering, Procurement, Construction) Model: Single-point verantwoordelijkheid voorkomt geschillen tussen meerdere partijen en zorgt voor algehele controle over projectschema, kosten en kwaliteit.
- Strikt Kwaliteitsmanagementsysteem: Volledige audit en documentatie van materialen, vakmanschap en mijlpalen.
- Ervaren Team: Projectmanagers, ingenieurs en bouwpersoneel hebben uitgebreide ervaring in biofarmaceutische projecten.
Fase 3: Testen & Certificering
- IQ/OQ/PQ Services: Lever complete installatie-, operationele en prestatiekwalificatiedocumentatiepakketten die voldoen aan GEP en GMP.
- Certificering door derden: Assisteer bij de samenwerking met geaccrediteerde testbureaus van derden voor gezaghebbende certificering en rapporten.
Fase 4: Operatie & Ondersteuning
- Training Services: Bied systematische training voor uw operationele en onderhoudspersoneel.
- Onderhoud: Bied efficiënte preventieve onderhoudsplannen en reserveonderdelenondersteuning.
- Upgrades & Retrofits: Bied toekomstige technologie-upgrade- en faciliteitenmodificatieplannen op basis van bestaande systemen.

FAQ

V1: Wat is de geschatte totale investering voor het bouwen van een biofarmaceutische cleanroom?

A: De kosten variëren aanzienlijk op basis van reinheidsklasse, oppervlakte, controleprecisie (temp/RV/druk), apparatuurselectie (lokaal/geïmporteerd) en automatiseringsniveau. Doorgaans kost een ISO Klasse 5 (Grade A) gebied veel meer per vierkante meter dan een ISO Klasse 8 gebied. We raden aan om de initiële procesvereisten te verstrekken voor een begrotingsraming.

V2: Hoe lang duurt het hele project van ontwerp tot certificering?

A: Een middelgroot project (500-1000㎡) duurt doorgaans 6-12 maanden. De exacte tijdlijn is afhankelijk van de complexiteit van het ontwerp, de goedkeuringsprocessen, de levertijden van de apparatuur en de omstandigheden ter plaatse. We ontwikkelen een gedetailleerd Masterplan en delen dit met u voor volledige transparantie in elke stap.

V3: Kan uw controlesysteem gegevens integreren met mijn bestaande productieapparatuur (bijv. vulmachines, lyofilizers)?

A: Absoluut. Onze EMS/BMS-systemen gebruiken open protocollen (bijv. OPC, Modbus) en hebben sterke integratiemogelijkheden om gegevens te communiceren en te integreren met reguliere productieapparatuur, SCADA- en MES-systemen, waardoor een echte "Smart Factory" mogelijk wordt.

V4: Hoe wordt de voortdurende naleving tijdens de operatie gewaarborgd?

A: Voortdurende naleving berust op drie pijlers: 1) Betrouwbare Hardware: We leveren hoogwaardige, stabiele infrastructuur. 2) Robuuste Software: Het EMS-systeem maakt continue monitoring en datalogging mogelijk. 3) Wetenschappelijk Management: We helpen u bij het opstellen van Standard Operating Procedures (SOP's) voor aankleden, reiniging/desinfectie, milieumonitoring, preventief onderhoud en bieden relevante training.

V5: Levert u validatie (IQ/OQ/PQ) documentatieservices?

A: Ja, dit is een kernonderdeel van onze service. We hebben een toegewijd validatieteam dat volledige validatiedocumentatiepakketten voorbereidt en uitvoert volgens GAMP 5-richtlijnen, zodat alle documenten voldoen aan de GMP-voorschriften en uw audits efficiënt ondersteunen.

Beoordelingen & Recensies

Algemene Beoordeling

5.0

Gebaseerd op 50 beoordelingen voor deze leverancier

Ratingsnapshot

Het volgende is de verdeling van alle beoordelingen

5 sterren

4 sterren

3 sterren

2 sterren

1 sterren

Alle recensies

Convenient And Safe Ordinary Pass Box For Cleanroom Material Transfer

Indonesia Jan 4.2026

Het is nuttig. (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

Low Noise & Energy-Saving High-Efficiency Fan Filter Unit (FFU) for Cleanroom Applications

United States Dec 24.2025

Het is nuttig. (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*m

Nigeria Dec 2.2025

Het is nuttig. (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

Taggen:

Modulaire, gecertificeerde ISO-cleanroom voor biomedische projecten GCC Zuidoost-Azië

High Light

Markeren:

GMP cleanroom modulaire oplossing

prefab cleanroom biomedisch project

ISO modulaire cleanroom fysisch chemisch

Algemene Beoordeling

Ratingsnapshot

Alle recensies

Pvc-Muuriso Klasse 5 Cleanroom,

220V apotheek schone ruimte,

220V ISO 5 Klasse 100 Schone Zaal

Grote 100 m2 Prefab Schone Ruimte met 18 FFU's voor Modulaire Schone Ruimte Zuidoost-Azië

Modulaire cleanroom 50 m2 met 9 FFU's voor luchtzuiverheidscontrole in apotheken in Zuidoost-Azië

H14 HEPA Filter Hoogrendements Prefab Schone Ruimte voor Industrieel Gebruik in Zuidoost-Azië

Stofvrije Klassen1k 3pcs FFU 15m2 Prefabcleanroom

Modulaire Prefab Schone Kamer 220 V 60 HZ met Klasse 100 Softwall voor Laboratoria in het Midden-Oosten

Klasse 10.000 / ISO 7 Turnkey Modulaire Cleanroom - 6 FFU Biologische Stofvrije Ruimte

Modulaire Werkplaats 30 m2 Prefab Schone Ruimte met HEPA ULPA Filters voor Zuidoost-Azië