Modulaire, gecertificeerde ISO-cleanroom voor biomedische projecten GCC Zuidoost-Azië

Medische Cleanroom Engineering

Wij zijn gespecialiseerd in het leveren van geïntegreerde cleanroom ontwerp-, constructie- en validatiediensten die voldoen aan internationale normen (ISO/GMP) voor de farmaceutische, medische hulpmiddelen, biotechnologie en onderzoeksinstituten. Van gentherapie tot steriele productie, van labo R&D tot grootschalige productie, we maken gebruik van geavanceerde technologie, rigoureuze kwaliteitscontrole en full life-cycle services om veilige, betrouwbare en conforme schone omgevingen voor u te bouwen. We garanderen productzuiverheid, procesintegriteit en operationele efficiëntie.

Kenmerken

1. Compliance Eerst

Strikte naleving van China GMP (2010 Revisie), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP en ISO 14644 internationale normen.

Compliance is vanaf het begin in het ontwerp ingebouwd, wat zorgt voor soepele audits en certificeringen door binnenlandse en internationale regelgevende instanties.

2. Modulair & Flexibel

Hoogwaardige metalen wandpaneelmodulaire systemen bieden een robuuste structuur, uitstekende luchtdichtheid, maken snelle installatie mogelijk en vergemakkelijken toekomstige wijzigingen, uitbreidingen of verplaatsingen.

Flexibele lay-outs afgestemd op processtromen (personeel, materiaal, afval) ondersteunen verschillende productiemodi en toekomstige technologische upgrades.

Parameter

Voordelen van Geïntegreerde Engineering Service
* Fase 1: Consulting & Ontwerp
* Diepgaande Behoefteanalyse: Werk nauw samen met uw productie-, kwaliteits- en R&D-teams om de procesvereisten grondig te begrijpen.
* Concept & Voorlopig Ontwerp: Lever processtroomdiagrammen (PFD's), kamerindelingen en personen/materiaalstroomdiagrammen.
* Gedetailleerd Ontwerp: Lever volledige constructietekeningen (HVAC, elektriciteit, sanitair, besturing) en 3D BIM-modellen voor clashdetectie om constructieconflicten te voorkomen.
* Fase 2: Constructie & Management
* EPC (Engineering, Procurement, Construction) Model: Verantwoordelijkheid voor één punt voorkomt geschillen tussen meerdere partijen en garandeert de algehele controle over de projectschema, kosten en kwaliteit.
* Strikte Kwaliteitsmanagementsysteem: Volledige audit en documentatie van materialen, vakmanschap en mijlpalen.
* Ervaren Team: Projectmanagers, ingenieurs en bouwpersoneel hebben uitgebreide ervaring in biofarmaceutische projecten.
* Fase 3: Testen & Certificering
* IQ/OQ/PQ Services: Lever complete installatie-, operationele en prestatiekwalificatiedocumentatiepakketten die voldoen aan GEP en GMP.
* Certificering door derden: Assisteer bij de samenwerking met geaccrediteerde testbureaus van derden voor gezaghebbende certificering en rapporten.
* Fase 4: Operatie & Ondersteuning
* Trainingsdiensten: Bied systematische training voor uw operationele en onderhoudspersoneel.
* Onderhoud: Bied efficiënte preventieve onderhoudsplannen en reserveonderdelenondersteuning.
* Upgrades & Retrofits: Bied toekomstige technologie-upgrade- en faciliteitenmodificatieplannen op basis van bestaande systemen.

FAQ
V1: Wat is de geschatte totale investering voor het bouwen van een biofarmaceutische cleanroom?
A: De kosten variëren aanzienlijk op basis van reinheidsklasse, oppervlakte, controleprecisie (temp/RV/druk), apparatuurselectie (lokaal/geïmporteerd) en automatiseringsniveau. Typisch kost een ISO Klasse 5 (Grade A) gebied veel meer per vierkante meter dan een ISO Klasse 8 gebied. We raden aan om de initiële procesvereisten te verstrekken voor een begrotingsraming.

V2: Hoe lang duurt het hele project van ontwerp tot certificering?
A: Een middelgroot project (500-1000㎡) duurt doorgaans 6-12 maanden. De exacte tijdlijn hangt af van de complexiteit van het ontwerp, de goedkeuringsprocessen, de levertijden van de apparatuur en de omstandigheden ter plaatse. We ontwikkelen een gedetailleerd Masterplan en delen dit met u voor volledige transparantie in elke stap.

V3: Kan uw controlesysteem gegevens integreren met mijn bestaande productieapparatuur (bijv. vulmachines, lyofilizers)?
A: Absoluut. Onze EMS/BMS-systemen gebruiken open protocollen (bijv. OPC, Modbus) en hebben sterke integratiemogelijkheden om gegevens te communiceren en te integreren met reguliere productieapparatuur, SCADA- en MES-systemen, waardoor een echte "Smart Factory" mogelijk wordt.

V4: Hoe wordt de voortdurende naleving tijdens de operatie gewaarborgd?
A: Voortdurende naleving berust op drie pijlers: 1) Betrouwbare Hardware: We leveren hoogwaardige, stabiele infrastructuur. 2) Robuuste Software: Het EMS-systeem maakt continue monitoring en datalogging mogelijk. 3) Wetenschappelijk Management: We helpen u bij het opstellen van Standard Operating Procedures (SOP's) voor aankleden, reiniging/desinfectie, omgevingsmonitoring, preventief onderhoud en bieden relevante training.

V5: Levert u validatie (IQ/OQ/PQ) documentatiediensten?
A: Ja, dit is een kernonderdeel van onze service. We hebben een toegewijd validatieteam dat volledige validatiedocumentatiepakketten voorbereidt en uitvoert volgens GAMP 5-richtlijnen, zodat alle documenten voldoen aan de GMP-voorschriften en uw audits efficiënt ondersteunen.