Wat is de FDA cGMP voor farmaceutische producten?

• Ontwerp en onderhoud van faciliteiten
• Opleiding en hygiëne van het personeel
• Kalibratie en reiniging van apparatuur
• Test van grondstoffen
• Productieprocescontroles
• Kwaliteitsborging en registratie

De "Current" in cGMP betekent dat bedrijven up-to-date technologieën en beste praktijken moeten aannemen, niet alleen aan de basisvereisten moeten voldoen.De Commissie is van oordeel dat de

Belangrijke cGMP-vereisten voor geneesmiddelenfabrikanten
1. Faciliteits- en uitrustingsnormen
✔ Schoonruimtes moeten voldoen aan de ISO-classificaties (bijv. ISO 5 voor steriele vulling)✔ HVAC-systemen regelen temperatuur, vochtigheid en besmetting✔ Gesloten verwerkingssystemen voorkomen kruisbesmetting (bijv.., voor krachtige verbindingen)
2Personeel en opleiding
✔ Het personeel moet worden opgeleid in aseptische technieken en verontreinigingsbeheersing✔ Regelmatige vultesten met media valideren de bekwaamheid van de steriele verwerking✔ Strenge procedures voor de toegang tot de cleanroom
3. Documentatie en registratie (21 CFR Deel 11 Naleving)
✔ Batch records moeten elke productiestap documenteren✔ Elektronische systemen vereisen auditrails en gegevensintegriteitscontroles✔ Afwijkingen moeten worden onderzocht en gemeld
4. Kwaliteitscontrole en testen
✔ grondstoffen getest op identiteit, zuiverheid en sterkte✔ stabiliteitsstudies bepalen houdbaarheid✔ eindproducten getest voor vrijgave
5Procesvalidatie
✔ IQ/OQ/PQ (Installatie, Operatie, Prestatie Kwalificatie) voor apparatuur✔ Continu procesverificatie (CPV) zorgt voor consistentie

Gemeenschappelijke uitdagingen op het gebied van cGMP-naleving

(Bron: FDA's 2023 Inspectieverslagen)

Hoe u zich kunt voorbereiden op een cGMP-inspectie van de FDA
Voor de inspectie
✔ Uitvoeren van interne audits met behulp van de kwaliteitssysteembenadering van de FDA✔ Herziening van eerdere 483 observaties (indien van toepassing)✔ Opleiding van het personeel over inspectietiquette
Tijdens de inspectie
✔ Verstrek de gevraagde documenten binnen 24 uur✔ Geef een functioneel team aan om de onderzoekers te begeleiden✔ Vermijd speculatieve antwoorden
Na de inspectie
✔ Verwijder het formulier 483 binnen 15 werkdagen✔ Stuur een CAPA (correctieplan) met tijdschema's
Recente FDA cGMP-updates (2024)
Inspecties op afstand van installaties met een laag risico
AI/ML-integratie voor kwaliteitsbewaking in realtime
Sterkere handhaving van de gegevensintegriteit (per ICH Q7 & Q9)
Case study: kosten van het niet uitvoeren van cGMP
Een groot farmaceutisch bedrijf kreeg in 2023 een waarschuwingsbrief van de FDA nadat:
Het niet onderzoeken van resultaten die niet conform de specificaties zijn (OOS)
Onvoldoende reinigingsvalidatieResultaat: $50 miljoen in verloren verkoop + 6 maanden productie stop
Conclusies
Door ons te richten op preventieve kwaliteitssystemen, robuuste documentatie en continue verbetering, kunnen we de kwaliteit van onze producten verbeteren.de fabrikanten kunnen kostbare regelgevende maatregelen vermijden en de veiligheid van de patiënt garanderen.