Wat is de FDA cGMP voor farmaceutische producten?

De FDA Current Good Manufacturing Practices (cGMP) zijn een reeks voorschriften die de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van farmaceutische producten in de Verenigde Staten waarborgen. Deze regels bepalen elk aspect van de geneesmiddelenproductie — van grondstoffen tot eindproducten — en worden gehandhaafd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) onder 21 CFR Parts 210 en 211.
Dit artikel legt uit:

• Wat cGMP is en waarom het belangrijk is
• Belangrijkste vereisten voor farmaceutische bedrijven
• Veelvoorkomende nalevingsuitdagingen
• Hoe u zich kunt voorbereiden op FDA-inspecties

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) verwijst naar de minimumnormen van de FDA voor:

• Ontwerp en onderhoud van faciliteiten
• Training en hygiëne van personeel
• Kalibratie en reiniging van apparatuur
• Testen van grondstoffen
• Controles van het productieproces
• Kwaliteitsborging en administratie

• Cleanrooms moeten voldoen aan ISO-classificaties (bijv. ISO 5 voor steriele vulling)
• HVAC-systemen regelen temperatuur, vochtigheid en contaminatie
• Gesloten verwerkingssystemen voorkomen kruisbesmetting (bijv. voor krachtige verbindingen)

• Medewerkers moeten worden opgeleid in aseptische technieken en contaminatiebeheersing
• Regelmatige media-vultests valideren de competentie van steriele verwerking
• Strikte aankleedprocedures voor toegang tot cleanrooms

• Batchrecords moeten elke productiestap documenteren
• Elektronische systemen vereisen audittrails en gegevensintegriteitscontroles
• Afwijkingen moeten worden onderzocht en gerapporteerd

• Grondstoffen getest op identiteit, zuiverheid en sterkte
• Stabiliteitsstudies bepalen de houdbaarheid
• Eindproducten getest vóór vrijgave

• IQ/OQ/PQ (Installatie, Operationele, Prestatiekwalificatie) voor apparatuur
• Continue procesverificatie (CPV) zorgt voor consistentie

Veelvoorkomende cGMP-nalevingsuitdagingen

(Bron: FDA's 2023 Inspectierapporten)

• Voer interne audits uit met behulp van de Quality Systems Approach van de FDA
• Bekijk eerdere 483-opmerkingen (indien van toepassing)
• Train personeel in inspectie-etiquette

• Verstrek gevraagde documenten binnen 24 uur
• Wijs een cross-functioneel team aan om de onderzoekers te vergezellen
• Vermijd speculatieve antwoorden — reageer feitelijk

• Behandel Form 483-opmerkingen binnen 15 werkdagen
• Dien een CAPA (Corrective Action Plan) in met tijdlijnen

• Inspecties op afstand voor faciliteiten met een laag risico
• AI/ML-integratie voor real-time kwaliteitsbewaking
• Sterkere handhaving van gegevensintegriteit (per ICH Q7 & Q9)

• Een groot farmaceutisch bedrijf ontving in 2023 een FDA-waarschuwingsbrief na:
• Het niet onderzoeken van resultaten die buiten de specificaties (OOS) vallen
• Onvoldoende reinigingsvalidatieResultaat: $50 miljoen aan omzetverlies + 6 maanden productiestop

Naleving van de FDA cGMP is niet onderhandelbaar voor farmaceutische bedrijven. Door zich te concentreren op preventieve kwaliteitssystemen, robuuste documentatie en continue verbetering, kunnen fabrikanten kostbare regelgevende acties vermijden en de veiligheid van patiënten waarborgen.