Wat is GMP en cGMP in de farmaceutische industrie?

In de farmaceutische industrie,Goed fabricagebeleid (GMP) en huidige goede fabricagebeleid (cGMP)De belangrijkste factoren die de productie van geneesmiddelen in de EU beïnvloeden, zijn de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Deze blog behandelt:
✔ Definities van GMP en cGMP
✔ Belangrijkste verschillen
✔ Waarom naleving belangrijk is
✔ Hoe cGMP effectief te implementeren

Wat is GMP?
Goede productiepraktijken (GMP) zijn de basisnormen voor de productie van geneesmiddelen, die betrekking hebben op:

• Ontwerp en onderhoud van faciliteiten
• Opleiding en hygiëne van het personeel
• Kalibratie en reiniging van apparatuur
• Test van grondstoffen
• Documentatie en kwaliteitscontrole

GMP wordt door regelgevende instanties zoals de FDA (VS), EMA (EU) en WHO afgedwongen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen.
Wat is cGMP?
De huidige goede productiepraktijken (cGMP) zijn een verbeterde versie van GMP die de nadruk legt op:
✔ Het toepassen van de nieuwste technologieën (bijv. automatisering, realtime monitoring)
✔ Continu verbeteren van productieprocessen
✔ Verbeterde gegevensintegriteit (per 21 CFR Deel 11)
✔ Risicogebaseerde benaderingen (in overeenstemming met ICH Q9)
De "Current" in cGMP betekent dat fabrikanten moeten blijven up-to-date met de moderne beste praktijken, niet alleen voldoen aan de minimumvereisten.
Belangrijkste verschillen tussen GMP en cGMP

(PAT = Process Analytical Technology)

Waarom cGMP-naleving belangrijk is
Veiligheid van de patiënt
Vermijdt verontreiniging, verwarring en fouten bij de productie van medicijnen.
Reglementaire goedkeuring
Vereist voor FDA, EMA en WHO-prequalificatie.
Bedrijfsreputatie
Niet-naleving leidt tot waarschuwingsbrieven, terugroepen of sluiting.
Toegang tot de markt
cGMP-naleving is verplicht voor uitvoer naar de VS en de EU.
Belangrijke cGMP-vereisten (FDA 21 CFR deel 210/211)
✔ Beheer van de faciliteit
Reinigingsruimtes (ISO 5-8) voor steriele productie
HVAC-systemen voor temperatuur/vochtigheidsregeling
✔ Opleiding van het personeel
Regelmatige GMP-opleiding + validatie van aseptische technieken
✔ Kwaliteitssystemen
CAPA (correctieve en preventieve maatregelen)
OOS-onderzoek (Out of Specification)
✔ Gegevensintegriteit
ALCOA+-beginselen (toe te rekenen, leesbaar, hedendaags, origineel, nauwkeurig)
Gemeenschappelijke tekortkomingen in de naleving van GMP/cGMP
Problemen met de gegevensintegriteit (bv. ontbrekende auditsporen)
Onvoldoende validatie van de reiniging
Slechte documentatiepraktijken
Gebrek aan personeelsopleiding
(In 2023 citeerde 32% van de waarschuwingsbrieven van de FDA schendingen van de gegevensintegriteit.)

Hoe cGMP succesvol kan worden toegepast
Voer een gatenanalyse uit
Vergelijk de huidige praktijken met cGMP-normen.
Technologie verbeteren
Het gebruik van elektronische batch records (EBR), MES of LIMS.
Spoorwegmedewerkers
Regelmatige cGMP training + nep FDA inspecties.
Risicobeoordelingen doen
Volg ICH Q9 voor kwaliteitsrisicomanagement.
Toekomst van cGMP: opkomende trends
AI/ML in kwaliteitscontrole (predictieve analyse van afwijkingen)
 Continuous Manufacturing (Real-time release testing)
Blockchain voor transparantie van de toeleveringsketen
Case study: kosten van niet-naleving van cGMP
Een fabrikant van generieke geneesmiddelen ontving in 2024 een waarschuwingsbrief van de FDA vanwege:
Niet-onderzoek van defecten van de partij
Onvolledige documenten over de reiniging van apparatuur
Resultaat:
20 miljoen dollar aan inkomstenverlies.
9 maanden vertraging bij de lancering van het product
Conclusies
Terwijl GMP de basis vormt voor de kwaliteit van geneesmiddelen, is cGMP de gouden standaard en vereist het voortdurende verbeteren en toepassen van moderne technologieën.Naleving is niet optioneel, het is van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt en het succes van het bedrijf.