Wat is een Pharmaceutical Clean Room?

Eenfarmaceutische schoonkameris een gecontroleerde omgeving die is ontworpen om verontreiniging tijdens de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere producten voor de gezondheidszorg tot een minimum te beperken.effectief, en de naleving van regelgevende normen zoalsGMP (Good Manufacturing Practices)enISO (Internationale Organisatie voor Normalisatie) classificaties.

Schoonruimtes houden een strikte controle opdeeltjes in de lucht, temperatuur, vochtigheid en drukHet niveau van schoonheid wordt ingedeeld op basis van het aantal en de grootte van de toegestane deeltjes per kubieke meter, metISO-klasse 5 (klasse 100)enISO-klasse 7 (klasse 10.000)In de farmaceutische industrie is dit gebruikelijk.

I.Sleutelkenmerken van een farmaceutische schoonkamer

• HEPA/ULPA-filtratie¢ High-efficiency particulate air (HEPA) of ultra-low penetration air (ULPA) filters verwijderen 99,97% tot 99,999% van de deeltjes.
• Gecontroleerde luchtstroom¢ Laminar of turbulente luchtstroomsystemen voorkomen de ophoping van deeltjes.
• Steriele materialen en oppervlakken¢ Wanden, vloeren en apparatuur zijn gemaakt van niet-vergieten, makkelijk schoon te maken materialen zoals roestvrij staal of epoxy-gecoate panelen.
• Beschermingsmiddelen voor personeel¢ Werknemers dragen kleding, handschoenen, maskers en schoenen om door mensen overgedragen besmetting te minimaliseren.
• Milieubewaking¢ Continu controle op deeltjes, microbiële niveaus en drukverschillen zorgt voor naleving.

II.Toepassingen in de farmaceutische industrie

• Vervaardiging van steriele geneesmiddelen(injecteerbare geneesmiddelen, vaccins)
• Aseptische vulprocessen
• Biofarmaceutische productie
• Montage van medisch hulpmiddel

III.Sluiting

Door ultra-schone omstandigheden te handhaven, kunnen we de kwaliteit van de producten en de gezondheid van de patiënt verbeteren.ze helpen verontreiniging te voorkomen en zorgen voor naleving van wereldwijde regelgevende normen.

Wil je dat ik uitbreid over een specifiek aspect, zoals cleanroom classificaties of ontwerp overwegingen?