Wat is een Downflow Booth in de farmaceutische industrie?

In de farmaceutische industrie,Afstroombooths(ook welpoedercontainerkabinesofstations voor materiaaloverdracht) zijn gespecialiseerde gecontroleerde omgevingen die zijn ontworpen voor het veilig hanteren en wegen van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), hulpstoffen en andere krachtige verbindingen.Deze gesloten werkruimtes beschermen de werknemer tegen gevaarlijke stoffen en voorkomen tegelijkertijd kruisbesmetting..

- Waarom? Afstroombooths Is het essentieel?

1Bescherming van de gebruiker

Veel API's (bijv. oncologische geneesmiddelen, hormonen) zijn zeer giftig.
✔HEPA-gefilterde luchtstroomom deeltjes in de lucht op te vangen
✔Handschoenenvoor veilige materiaalbehandeling
✔Negatieve drukom gevaarlijk stof te bevatten

2. Productbescherming

Vermijdt besmetting van gevoelige materialen door:
✔ Isolatie van het weegproces van de lucht in de kamer
✔ Minimaal menselijk contact met open poeders

3. Naleving van regelgeving

Gewaarborgd onder:

EU GMP bijlage 1(voor steriele producten)

OSHA-normen(veiligheid van werknemers)

FDA 21 CFR Deel 211(cGMP voor eindproducten)

SoortenAfstroombooths

(OEB = Occupational Exposure Band)

Belangrijkste ontwerpkenmerken

1Luchtstroomcontrole

Biosofety Cabinet van klasse II (BSC): recirculeert 70% lucht, uitlaat 30%

LEV (lokale uitlaatventilatie): Leidt verontreinigende stoffen weg van de gebruiker

2. Materiaaloppervlakken

van roestvrij staalofpoederbedekte staalvoor makkelijk schoonmaken

Antistatische werkvlakkenom de hechting van deeltjes te voorkomen

3. Monitoringsystemen

Differentialdruksensoren(behoud negatieve druk)

Partikeltellers(real-time controle van deeltjes in de lucht)

Toepassingen in de farmaceutische industrie

API-wegen en uitdelen
Voorbereiding van klinisch proefmateriaal
Vervaardiging van hoogwaardige geneesmiddelen
Farmaceutische verwerking

Beste praktijken voor veilig gebruik

Pre-operatieve controles

Controleer drukverschillen

Controleer de integriteit van de handschoenen

PPE-vereisten

Respiratoren (voor OEB4+ materialen)

Overalls voor eenmalig gebruik

Verontreiniging

Veeg na gebruik af met sporicide middelen

Valideren van de reiniging met tampontests

Toekomstige trends

►Robotische bedieningen¢ Automatische wapens verminderen de blootstelling van de mens
►IoT-geactiveerde standen op de cloud gebaseerde monitoring van druk-/deeltjesgegevens
►Verpakkingen voor eenmalig gebruik¢ Elimineren van de validatie van reiniging voor cytotoxische geneesmiddelen

Conclusies

Door technische controles te combineren met strikte procedures, kunnen we de splijtstof in de lucht opnemen.Zij zorgen voor zowel de kwaliteit van het product als de veiligheid van de werknemers..