Wat is een Downflow Booth in de farmaceutische industrie?

In de farmaceutische industrie,Afstroombooths(ook welpoedercontainerkabinesofstations voor materiaaloverdracht) zijn gespecialiseerde gecontroleerde omgevingen die zijn ontworpen voor het veilig hanteren en wegen van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), hulpstoffen en andere krachtige verbindingen.Deze gesloten werkruimtes beschermen de werknemer tegen gevaarlijke stoffen en voorkomen tegelijkertijd kruisbesmetting..

Veel API's (bijv. oncologische geneesmiddelen, hormonen) zijn zeer giftig.

• ✔ HEPA-gefilterde luchtstroomom deeltjes in de lucht op te vangen
• ✔ Handschoenenvoor veilige materiaalbehandeling
• ✔ Negatieve drukom gevaarlijk stof te bevatten

Vermijdt besmetting van gevoelige materialen door:

• ✔Isolatie van het weegproces van de ruimtelucht
• ✔Minimaal menselijk contact met open poeders

Gewaarborgd onder:

• EU GMP bijlage 1(voor steriele producten)
• OSHA-normen(veiligheid van werknemers)
• FDA 21 CFR Deel 211(cGMP voor eindproducten)

(OEB = Occupational Exposure Band)

• ✔ Biosofety Cabinet van klasse II (BSC): recirculeert 70% lucht, uitlaat 30%
• ✔ LEV (lokale uitlaatventilatie): Leidt verontreinigende stoffen weg van de gebruiker

• ✔ van roestvrij staalofpoederbedekte staalvoor makkelijk schoonmaken
• ✔ Antistatische werkvlakkenom de hechting van deeltjes te voorkomen

• ✔ Differentialdruksensoren(behoud negatieve druk)
• ✔ Partikeltellers(real-time controle van deeltjes in de lucht)

• ◉ API-wegen en uitdelen
• ◉ Voorbereiding van klinisch proefmateriaal
• ◉ Vervaardiging van hoogwaardige geneesmiddelen
• ◉ Farmaceutische verwerking

Pre-operatieve controles

• Controleer drukverschillen
• Controleer de integriteit van de handschoenen

PPE-vereisten

• Respiratoren (voor OEB4+ materialen)
• Overalls voor eenmalig gebruik

Verontreiniging

• Veeg na gebruik af met sporicide middelen
• Valideren van de reiniging met tampontests

• ► Robotische bedieningen¢ Automatische wapens verminderen de blootstelling van de mens
• ► IoT-geactiveerde standen op de cloud gebaseerde monitoring van druk-/deeltjesgegevens
• ► Verpakkingen voor eenmalig gebruik¢ Elimineren van de validatie van reiniging voor cytotoxische geneesmiddelen

Door technische controles te combineren met strikte procedures, kunnen we de splijtstof in de lucht opnemen.Zij zorgen voor zowel de kwaliteit van het product als de veiligheid van de werknemers..