Wat is een Downflow Booth in de farmaceutische industrie?

In de farmaceutische productie, Downflow Booths (ook wel poeder containment booths of materiaal overdracht stations) zijn gespecialiseerde gecontroleerde omgevingen die zijn ontworpen om actief farmaceutische ingrediënten (API's), hulpstoffen en andere krachtige verbindingen veilig te hanteren en te wegen. Deze afgesloten werkruimtes beschermen operators tegen gevaarlijke stoffen en voorkomen kruisbesmetting - een cruciale vereiste voor GMP-naleving.

Waarom zijn Downflow Booths essentieel?

1. Bescherming van de operator

Veel API's (bijv. oncologiemedicijnen, hormonen) zijn zeer giftig. Downflow Booths gebruiken:
✔ HEPA-gefilterde luchtstroom om deeltjes in de lucht op te vangen
✔ Handschoenpoorten voor veilige materiaalbehandeling
✔ Negatieve druk om gevaarlijk stof te bevatten

2. Productbescherming

Voorkomt besmetting van gevoelige materialen door:
✔ Het isoleren van het weegproces van de omgevingslucht
✔ Het minimaliseren van menselijk contact met open poeders

3. Naleving van de regelgeving

Verplicht onder:

EU GMP Annex 1 (voor steriele producten)

OSHA-normen (veiligheid van werknemers)

FDA 21 CFR Part 211 (cGMP voor afgewerkte farmaceutische producten)

Types Downflow Booths

(OEB = Occupational Exposure Band)

Belangrijkste ontwerpkenmerken

1. Luchtstroomregeling

Class II Biosafety Cabinet (BSC): Recirculeert 70% lucht, voert 30% af

LEV (Local Exhaust Ventilation): Leidt verontreinigingen weg van de operator

2. Materiaaloppervlakken

Roestvrij staal of poedergecoat staal voor eenvoudige reiniging

Antistatische werkoppervlakken om deeltjeshechting te voorkomen

3. Monitoringsystemen

Drukverschilsensoren (handhaven negatieve druk)

Deeltjestellers (real-time controles van deeltjes in de lucht)

Toepassingen in de farmaceutische industrie

◉ API-weging & -dosering
◉ Bereiding van klinische proefmaterialen
◉ Productie van geneesmiddelen met hoge potentie
◉ Bereiding van apotheekbereidingen

Beste praktijken voor veilig gebruik

Controles vóór de operatie

Controleer drukverschillen

Inspecteer de integriteit van de handschoenen

PBM-vereisten

Ademhalingsbescherming (voor OEB4+ materialen)

Wegwerpoveralls

Decontaminatie

Afvegen met sporicidale middelen na gebruik

Valideer reiniging met swab-tests

Toekomstige trends

► Robotische dosering – Geautomatiseerde armen verminderen menselijke blootstelling
► IoT-geactiveerde Booths – Cloudgebaseerde monitoring van druk/deeltjesgegevens
► Containers voor eenmalig gebruik – Elimineer reinigingsvalidatie voor cytotoxische geneesmiddelen

Conclusie

Downflow Booths zijn de eerste verdedigingslinie bij het hanteren van farmaceutische poeders. Door technische controles te combineren met strikte procedures, garanderen ze zowel productkwaliteit als de veiligheid van de werknemers - vooral cruciaal voor krachtige verbindingen.