Wat is een Clean Room in GMP?

In de farmaceutische industrie is een GMP cleanroom (Good Manufacturing Practice Cleanroom) de kernproductieomgeving die de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen garandeert. Als een speciaal gecontroleerde ruimte die voldoet aan de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP), minimaliseert het de contaminatierisico's door strikte controle van omgevingsparameters. Het is een essentiële faciliteit voor de productie van steriele geneesmiddelen, vaccins en precisie medische producten.

Geneesmiddelenverontreiniging kan ernstige gevolgen hebben:

• Microbiële contaminatie → Kan infecties bij patiënten veroorzaken
• Deeltjesverontreiniging → Kan de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden of leiden tot trombose
• Kruisbesmetting → Vermenging van verschillende geneesmiddelencomponenten

Volgens de FDA- en EU GMP-voorschriften:

Steriele preparaten (bijv. injecties) moeten worden geproduceerd in een ISO Klasse 5 (Klasse 100) omgeving

Niet-steriele orale preparaten vereisen doorgaans minimaal ISO Klasse 8 (Klasse 100.000)

Biologische producten vereisen extra controle van temperatuur, vochtigheid en micro-organismen

Statische testen: Schoonheid wanneer apparatuur draait maar er geen personeel actief is

Dynamische testen: Simuleert de werkelijke productieomstandigheden (stringenter)

• Driestapsfiltratie (primair + intermediair + HEPA/ULPA)
• Luchtverversingen: ISO Klasse 5 vereist ≥240 verversingen per uur

• Verticale laminaire stroming: Gebruikt voor risicovolle operaties (bijv. afvullijnen)
• Turbulente stroming: Gebruikt met lokale beschermingsapparatuur

• Wanden: Antibacteriële gekleurde stalen platen/roestvrij staal
• Vloeren: Zelfnivellerende epoxyhars
• Afgeronde hoeken: Vermijd dode hoeken bij het schoonmaken

• Aankleedprocedures: Minimaal Graad D → Graad C → Graad B
• Gedragsrichtlijnen: Niet rennen/overmatige beweging

• Real-time deeltjestellers
• Microbiële luchtsamplers
• Drukverschilsensoren (≥10Pa tussen aangrenzende zones)

• Steriele preparaten: Vaccins, insuline-injecties
• Celtherapieproducten: CAR-T celbereiding
• Zeer actieve geneesmiddelen: Productie van oncologische geneesmiddelen (vereist negatieve druk isolatoren)
• Medische hulpmiddelen: Cardiale stents, kunstgewrichten

• Drukschommelingen → Aanbevolen om automatische luchtvolumeregelkleppen te installeren
• Microbiële overschrijdingen → Verhoog de frequentie van omgevingsdesinfectie
• Personeelsverontreiniging → Gebruik RABS (Restricted Access Barrier Systems)

• Wegwerpsystemen om kruisbesmetting te verminderen
• Automatisering om menselijke tussenkomst te minimaliseren
• Continue monitoring ter vervanging van periodiek testen

GMP cleanrooms zijn niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook de levensader van de geneesmiddelkwaliteit. Nu de FDA en NMPA de nadruk leggen op data-integriteit, evolueren moderne cleanrooms naar intelligentie en modulariteit. Voor bedrijven zijn een rationeel cleanroomontwerp, strikt dagelijks beheer en voortdurende validatie en onderhoud even belangrijk.