Wat is een cleanroom in een apotheek?

In farmaceutische omgevingen is eenschone kameris een zorgvuldig gecontroleerde omgeving die is ontworpen om verontreiniging te minimaliseren tijdens het bereiden, samenstellen en hanteren van steriele medicijnen.Deze gespecialiseerde ruimtes zijn van vitaal belang om de veiligheid en effectiviteit van medicijnen te waarborgen., met name voor risicovolle preparaten zoals intraveneuze therapieën, chemotherapeutische geneesmiddelen en oogoplossingen.

• Vermijdt microbiële besmetting van steriele producten
• Verwijdert deeltjes in injecteerbare geneesmiddelen
• Vermindert het risico op kruisbesmetting door gevaarlijke geneesmiddelen (bijv. antineoplastische middelen)

Vereist door:

• USP < 797> (Pharmaceutische samenstellingen - Steriele preparaten)
• USP < 800> (Gevaarlijke geneesmiddelen)
• FDA cGMP richtlijnen

Verplichte voor:

• Ziekenhuisapotheken
• Vervaardigingsfaciliteiten
• Oncologievoorbereidingscentra

• Steriele IV-toediening
• Chemotherapeutische geneesmiddelenverbinding
• Ophthalmologische oplossing bereiden
• Totale parenterale voeding (TPN)

• Laminar luchtstroomwerkbanken (LAFW)
• Biologische veiligheidskasten (BSC)
• Verbindende aseptische isolatoren (CAI)

• HEPA-filtratie (efficiëntie 99,97% voor deeltjes van 0,3 μm)
• Positieve/negatieve drukzones (voor gevaarlijke versus niet-gevaarlijke geneesmiddelen)
• Continu uitwisseling van lucht (≥ 30 ACH in buffergebieden)

• Niet-poreuze, naadloze oppervlakken (vloeren van epoxyhars, met glasvezel versterkte muren)
• Hoeken met holtes voor makkelijk schoonmaken
• met een vermogen van niet meer dan 50 W

• Uitgebreide opleiding in aseptische technieken
• De juiste volgorde van aantrekken (schoenbedekking → haarbedekking → masker → steriele handschoenen)
• Jaarlijkse validatie van de bekwaamheid op de media-fill-test

• Dagelijkse hoeveelheid deeltjes
• Wekelijkse bemonstering van oppervlaktebacteriën
• Maandelijkse tests van levensvatbaarheid in de lucht

• De desinfectiemiddelen moeten per week worden afgewisseld (bijv. sporicide middelen per week)
• Strenge documentatie van reinigingslogboeken
• Validering van de reinigingsdoeltreffendheid

• ►Robotsystemen voor het samenstellen van stoffen- Verminder menselijke interventie bij steriele preparaten
• ►Real-time monitoring- Continu detectie van deeltjes en microben
• ►Modulaire ontwerpen- Flexible cleanroomconfiguraties voor apotheken met beperkte ruimte

• Onderhoud van drukdifferentieel- Critisch voor het voorkomen van besmetting
• Tekortkomingen in de opleiding van personeel- Vooraanstaande oorzaak van steriliteitsfalen
• Documentatiefouten- Algemene waarneming FDA 483

In de eerste plaats is het belangrijk dat de gezondheidszorg in de praktijk wordt verbeterd en dat de gezondheidszorg in de praktijk wordt verbeterd.voortdurend toezicht, en de opleiding van het personeel om de veiligheid en naleving van de voorschriften door de patiënt te waarborgen.