In farmaceutische omgevingen is eenschone kameris een zorgvuldig gecontroleerde omgeving die is ontworpen om verontreiniging te minimaliseren tijdens het bereiden, samenstellen en hanteren van steriele medicijnen.Deze gespecialiseerde ruimtes zijn van vitaal belang om de veiligheid en effectiviteit van medicijnen te waarborgen., met name voor risicovolle preparaten zoals intraveneuze therapieën, chemotherapeutische geneesmiddelen en oogoplossingen.
Waarom schone ruimtes van cruciaal belang zijn in apotheken
Verzekering van de veiligheid van de patiënt
Vermijdt microbiële besmetting van steriele producten
Verwijdert deeltjes in injecteerbare geneesmiddelen
Vermindert het risico op kruisbesmetting door gevaarlijke geneesmiddelen (bijv. antineoplastische middelen)
Naleving van de regelgeving
Vereist door:
USP < 797> (Pharmaceutische samenstellingen - Steriele preparaten)
USP < 800> (Gevaarlijke geneesmiddelen)
FDA cGMP richtlijnen
Verplichte voor:
Ziekenhuisapotheken
Vervaardigingsfaciliteiten
Oncologievoorbereidingscentra
Speciale toepassingen
Steriele IV-toediening
Chemotherapeutische geneesmiddelenverbinding
Ophthalmologische oplossing bereiden
Totale parenterale voeding (TPN)
Classificatie van schoonruimtes in apotheken
| ISO-klasse |
Maximale deeltjes (≥ 0,5 μm/m3) |
Typische farmaceutische toepassingen |
| ISO 5 |
≤ 3,520 |
Primary engineering control (PEC) -gebieden zoals laminaire luchtstroomkappen |
| ISO 7 |
≤ 352,000 |
Buffergebieden voor steriele compounding |
| ISO 8 |
≤ 3,520,000 |
Voorruimtes voor het weggooien en het overbrengen van materiaal |
Belangrijke onderdelen van de schoonruimte van de apotheek
1. Primaire technische besturing
Laminar luchtstroomwerkbanken (LAFW)
Biologische veiligheidskasten (BSC)
Verbindende aseptische isolatoren (CAI)
2. Milieucontrole
HEPA-filtratie (efficiëntie 99,97% voor deeltjes van 0,3 μm)
Positieve/negatieve drukzones (voor gevaarlijke versus niet-gevaarlijke geneesmiddelen)
Continu uitwisseling van lucht (≥ 30 ACH in buffergebieden)
3. Structurele kenmerken
Niet-poreuze, naadloze oppervlakken (vloeren van epoxyhars, met glasvezel versterkte muren)
Hoeken met holtes voor makkelijk schoonmaken
met een vermogen van niet meer dan 50 W
Best Practices in de bedrijfsvoering
Personeelsvereisten
Uitgebreide opleiding in aseptische technieken
De juiste volgorde van aantrekken (schoenbedekking → haarbedekking → masker → steriele handschoenen)
Jaarlijkse validatie van de bekwaamheid op de media-fill-test
Milieubewaking
Dagelijkse hoeveelheid deeltjes
Wekelijkse bemonstering van oppervlaktebacteriën
Maandelijkse tests van levensvatbaarheid in de lucht
Reinigingsprotocollen
De desinfectiemiddelen moeten per week worden afgewisseld (bijv. sporicide middelen per week)
Strenge documentatie van reinigingslogboeken
Validering van de reinigingsdoeltreffendheid
Opkomende trends in de schoonruimtes van de apotheek
►Robotsystemen voor het samenstellen van stoffen- Verminder menselijke interventie bij steriele preparaten
►Real-time monitoring- Continu detectie van deeltjes en microben
►Modulaire ontwerpen- Flexible cleanroomconfiguraties voor apotheken met beperkte ruimte
Gemeenschappelijke uitdagingen op het gebied van naleving
❗Onderhoud van drukdifferentieel- Critisch voor het voorkomen van besmetting
❗Tekortkomingen in de opleiding van personeel- Vooraanstaande oorzaak van steriliteitsfalen
❗Documentatiefouten- Algemene waarneming FDA 483
Conclusies
In de eerste plaats is het belangrijk dat de gezondheidszorg in de praktijk wordt verbeterd en dat de gezondheidszorg in de praktijk wordt verbeterd.voortdurend toezicht, en de opleiding van het personeel om de veiligheid en naleving van de voorschriften door de patiënt te waarborgen.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!