Wat is een schoon gebied in de farmaceutische industrie?

In de farmaceutische industrie is het onderhouden van een milieu zonder verontreiniging van cruciaal belang om de veiligheid, de werkzaamheid en de naleving van de regelgeving te waarborgen.schoon gebied(ofschoonkamerEen gecontroleerde ruimte die is ontworpen om de aanwezigheid van deeltjes, microben en andere verontreinigende stoffen in de lucht te minimaliseren tijdens de productie, verpakking en testen van geneesmiddelen.

Farmaceutische producten, met name steriele injecties, vaccins en biologische geneesmiddelen, zijn zeer gevoelig voor verontreiniging.leidt tot:

• Risico's voor de veiligheid van de patiënt(bv. infecties, bijwerkingen)
• Producten terugroepen en wettelijke sancties
• Productie-inefficiënties en financiële verliezen

Om deze problemen te voorkomen, volgen schone gebieden strikte richtlijnen van regelgevende instanties zoals:

• GMP (Good Manufacturing Practices)
• ISO (Internationale Organisatie voor Normalisatie)
• FDA (U.S. Food and Drug Administration)
• EU GMP (richtlijnen van de Europese Unie)

Schoon gebied wordt geclassificeerd op basis van het aantal en de grootte van de toegestane luchtbestanden per kubieke meter.

• HEPA/ULPA-filtratie

  HEPA-filters (high-efficiency particulate air)99,97% van de deeltjes ≥ 0,3 μm verwijderen.

  ULPA-filters (ultra-low penetration air)het vangen van 99,999% van deeltjes ≥ 0,12 μm.

• Gecontroleerde luchtstroom

  Laminar (eenrichtings) luchtstroomricht de lucht in één richting om verontreiniging te voorkomen.

  Turbulente luchtstroomwordt gebruikt in minder kritieke zones.

• Steriele oppervlakken en materialen

  Wanden, vloeren en apparatuur zijn gemaakt vanniet-vergieten, makkelijk schoon te maken materialen(bijv. roestvrij staal, epoxy-gecoate panelen).

• Strenge personeelsprotocollen

  Werknemers moetensteriele jurken, handschoenen, maskers en schoenenbedekkingen.

  Beperkte beweging en regelmatige handsanitisatie zijn vereist.

• Continu milieubewaking

  Real-time opsporing van:

  • Partikelgetallen
  • Microbiële besmetting
  • Temperatuur-, vochtigheids- en drukverschillen

• Vervaardiging van steriele geneesmiddelen(vaccinen, injecteerbare middelen)
• Aseptisch vullen en verpakken
• Biofarmaceutische productie(monoclonale antilichamen, celtherapieën)
• Montage van medisch hulpmiddel(implantaten, chirurgische hulpmiddelen)

Schoon gebied is de ruggengraat van de farmaceutische productie en zorgt ervoor dat geneesmiddelen veilig, effectief en vrij van verontreiniging zijn.GMP-, ISO- en FDA-voorschriftenIn de eerste plaats is het van belang dat de farmaceutische bedrijven een hoge kwaliteit van de productie kunnen behouden en tegelijkertijd de gezondheid van de patiënt beschermen.

Wil je dieper ingaan opde validatie van de schoonruimte, het ontwerp van HVAC of de naleving van regelgeving;Laat me weten hoe ik deze blog verder kan uitbreiden!