Wat zijn de reinigingsnormen voor geneesmiddelen?

Leer meer over ISO 14644, EU GMP en FDA cleanroom normen, belangrijke controleparameters en beste praktijken voor aseptische vulling en farmaceutische productie.

I. Definitie en belang van de cleanroomnormen

Normen voor schoonruimteDeze richtlijnen zijn de basis van de kwaliteitscontrole in de farmaceutische industrie.verontreiniging door deeltjes en microben, waarborgen dat de productiefaciliteitenveiligheid, productkwaliteit en naleving van regelgeving.

Organisaties zoals deInternationale Organisatie voor Normalisatie (ISO), deU.S. FDA, enEU-GMPeen uniforme benchmark voor milieucontrole in farmaceutische cleanrooms wereldwijd te bieden.

II. Belangrijke standaardsystemen voor schoonruimtes

1. ISO 14644 Internationale norm

De laatste ISO 14644-1:2015 classificeert cleanrooms in negen categorieën:

• ISO-klasse 1:De strengste, ≤ 10 deeltjes/m3 ≥ 0,1 μm

• ISO-klasse 5:Gelijkwaardig aan de traditionele klasse 100

• ISO-klasse 7:gelijkwaardig aan klasse 10,000

• ISO-klasse 8:gelijkwaardig aan klasse 100,000

ISO-normen definiërendeeltjesgrenzen, luchtstroomvereisten en validatieprotocollenvoor elke cleanroom klasse.

2. EU-GMP-normen

Bijlage 1Specificeert de vereisten voor de zuivere ruimte voor de vervaardiging van steriele geneesmiddelen:

• Klasse A:ISO 5 (dynamisch) ′ kritieke zones

• Klasse B:ISO 5 (statisch) achtergrondomgeving

• Klasse C:ISO 7 minder kritieke gebieden

• Graad D:ISO 8 - Algemene productiegebieden

Deze cijfers richten zich op:aseptische verwerking, bestrijding van deeltjes en microbiële monitoring.

3. Amerikaanse FDA-normen

Hoewel nu grotendeels vervangen door ISO, FDA normen referentieFederale norm 209E:

• Klasse 100:ISO 5

• Klasse 10,000:ISO 7

• Klasse 100,000:ISO 8

De FDA-richtlijnen benadrukkencGMP-naleving en milieuvalidering.

III. Belangrijkste regelparameters

1Partikelcontrole

• ISO-klasse 5:≤ 3,520 deeltjes/m3 ≥ 0,5 μm

• ContinuPartikelbewakingssystemen in realtimeworden aanbevolen voor kritieke gebieden.

2. Microbiële grenzen

• Klasse A:< 1 CFU/m3

• Klasse B:≤ 10 CFU/m3

• Bewaking van oppervlakte-microbiënmoet regelmatig worden uitgevoerd om te zorgen voor aseptische omstandigheden.

3. Milieuparameters

• Temperatuur:20°24°C

• Relatieve luchtvochtigheid:45­65%

• Drukverschil:≥ 10 ‰ 15 Pa tussen aangrenzende zones

Het handhaven van deze parameters voorkomt besmetting, zorgt voor steriliteit en voldoet aan de wettelijke vereisten.

IV. Bijzondere procesvereisten

Aseptisch vullen

• Het moet worden uitgevoerd onderLaminar-stroomkappen van klasse A

• Simulaties van mediavullingzijn verplicht voor de validatie

Biologische producten

• Vereist extravalidering van virale inactivatie

• Productie van levende vaccinsmoet een negatieve druk isolatie gebruiken

Potent API-productie

• Controle van kruisbesmettingis kritiek

• Vereistspeciale ventilatiesystemen

Elk proces vereist een ontwerp van de cleanroom dat voldoet aan specifiekeISO-, EU-GMP- en FDA-normen.

V. Naleving beste praktijken

1. Validering en monitoring

• Aanvankelijke validatie,verlenging van de geldigheid, envoortdurende monitoring

• Verbetering van geautomatiseerde bewakingssystemennauwkeurigheid en naleving van regelgeving

2. Opleiding van het personeel

• Certificering van de kledingprocedure

• Aseptic operation simulatie trainingzorgt ervoor dat het personeel zich houdt aan hygiëneprotocollen

3. Documentenbeheer

• Volledigmilieubewakingsgegevens

• Onderzoek en behandeling van afwijkingenzorgt voor traceerbaarheid en verantwoording

Het volgen van deze beste praktijken helpt de faciliteitenintegriteit van de schoonruimte, productveiligheid en naleving van regelgeving.

Conclusies

Begrip en uitvoeringStandards voor schoonruimtesHet is belangrijk dat deISO 14644, EU GMP en FDA richtlijnen, kunnen de fabrikanten:

• Zorg ervoorproductveiligheid en steriliteit

• Behoudnaleving van regelgeving

• Optimaliserenoperationele efficiëntie

• Verminderrisico op besmetting

Een goed ontworpen cleanroom met een goede controle, validatie en opgeleid personeel is essentieel voorfarmaceutische productie van hoge kwaliteit.

Oproep tot actie