Farmaceutische cleanroomoplossingen

Unieke vereisten en standaarden​

• Strikte classificatie: Verdeeld in Klasse A/B/C/D volgens GMP. Klasse A (ISO 5) wordt gebruikt voor het vullen van steriele preparaten, terwijl Klasse D (ISO 8) geschikt is voor de productie van niet-steriele API's.​

• Multi-parameter controle: Temperatuur 18-26℃, vochtigheid 45-65%, unidirectionele luchtsnelheid in Klasse A-gebieden 0,36-0,54 m/s, drukverschilgradiënt ≥10Pa.​

• Nalevingsvereisten: Moet voldoen aan WHO GMP, FDA cGMP en China GMP. Regelmatige omgevingsmonitoring (levensvatbare luchtdeeltjes, bezinkbare bacteriën, oppervlaktemicro-organismen) is vereist.​

Kernoplossingen​

Luchtreinigingssysteem​

• Filtratiesysteem: Drie-traps filtratie van primair (G4) + medium (F8) + hoog rendement (H14) filters. Klasse A-gebieden gebruiken 100% verse lucht met volledige afvoer.​

• Luchtstroomorganisatie: Klasse A-gebieden zijn volledig bedekt met HEPA-filters. Klasse B-gebieden gebruiken niet-unidirectionele luchtstroom met een luchtverversingssnelheid ≥20 keer/uur.​

• Desinfectiesysteem: Geïntegreerde VHP (verdampte waterstofperoxide) sterilisatie, met gekwalificeerde biologische indicator challenge (sporen dodingspercentage ≥6 log).​

Maatregelen ter voorkoming van contaminatie​

• Personeelsbeheer: Toegewijd aankleedproces (eerste wissel → tweede wissel → luchtsluis). Klasse A-gebieden vereisen steriele overalls + ademhalingsmaskers.​

• Materiaalcontrole: Grondstoffen komen binnen via steriele doorgeefkasten. Primaire verpakkingsmaterialen hebben online sterilisatie nodig (droge hitte/vochtige hitte).​

• Apparatuurontwerp: Oppervlakken in contact met farmaceutische producten gebruiken 316L roestvrij staal, met gelaste en gepolijste Ra ≤0,8μm, geen dode hoeken.​

Lean operationele strategieën​

• Real-time monitoring: Online deeltjestellers (registratie elke 30 minuten), continue temperatuur- en vochtigheidsregistratie, automatische alarmen bij overschrijding van de normen.​

• Energiebesparende oplossingen: Gebruik variabele frequentie luchtbehandelingskasten + warmteterugwinningssystemen en verminder de frequentie tijdens niet-productieperioden (energiebesparing ≥25%).​

• Onderhoudsplan: HEPA-filter lekdetectie jaarlijks, driemaandelijkse verificatie van airconditioningsystemen, volledige itemtesten van proceswater wekelijks.​

Toekomstige trends​

• Modulaire constructie: Geprefabriceerde cleanroomcomponenten, installatiecyclus verkort met 40%, voldoet aan flexibele productiebehoeften.​

• Digitale upgrade: Traceerbaarheid van omgevingsgegevens op basis van MES-systeem, AI voorspelt de levensduur van filters.​

• Groene certificering: Gebruik koolstofarme materialen, hergebruik afvalwater/afvalgas na het bereiken van de normen, verminder de milieubelasting.​

Farmaceutische cleanrooms moeten steriliteitsborging en productie-efficiëntie in evenwicht brengen. Door strikt hiërarchisch beheer, geavanceerde zuiveringstechnologie en intelligente werking bieden ze een kernbarrière voor farmaceutische kwaliteit.​

Vragen over farmaceutische cleanrooms en GMP-basisprincipes
1. Wat is een farmaceutische cleanroom?
2. Wat is een schone ruimte in de farmaceutische industrie?
3. Wat is een cleanroom in GMP?
4. Wat is een cleanroom in een apotheek?
Cleanroom standaarden & classificaties
5. Wat zijn de cleanroom standaarden voor farmaceutische producten?
6. Wat is de FDA cGMP voor farmaceutische producten?
Cleanroom apparatuur & toepassingen
7. Wat is een downflow booth in de farmaceutische industrie?
8. Wat is de rol van cleanroompanelen in de farmaceutische industrie?
Belang van cleanrooms in de farmaceutische industrie
9. Waarom zijn cleanrooms belangrijk in de farmaceutische industrie?
GMP & cGMP in farmaceutische producten
10. Wat is GMP en cGMP in de farmaceutische industrie?
Neem voor verdere vragen contact op met het verkoopteam.