Farmaceutische cleanroomoplossingen

Unieke vereisten en standaarden​

• Strikte classificatie: Verdeeld in Klasse A/B/C/D volgens GMP. Klasse A (ISO 5) wordt gebruikt voor het vullen van steriele preparaten, terwijl Klasse D (ISO 8) geschikt is voor de productie van niet-steriele API's.​

• Multi-parameter controle: Temperatuur 18-26℃, vochtigheid 45-65%, unidirectionele luchtsnelheid in Klasse A-gebieden 0,36-0,54 m/s, drukverschilgradiënt ≥10Pa.​

• Nalevingsvereisten: Moet voldoen aan WHO GMP, FDA cGMP en China GMP. Regelmatige omgevingsmonitoring (levensvatbare deeltjes in de lucht, bezinkbare bacteriën, micro-organismen op oppervlakken) is vereist.​

Kernoplossingen​

Luchtreinigingssysteem​

• Filtratiesysteem: Drie-traps filtratie van primaire (G4) + medium (F8) + hoogrendements (H14) filters. Klasse A-gebieden gebruiken 100% verse lucht met volledige afvoer.​

• Luchtstroomorganisatie: Klasse A-gebieden zijn volledig bedekt met HEPA-filters. Klasse B-gebieden gebruiken niet-unidirectionele luchtstroom met een luchtverversingssnelheid ≥20 keer/uur.​

• Desinfectiesysteem: Geïntegreerde VHP (verdampte waterstofperoxide) sterilisatie, met gekwalificeerde biologische indicator challenge (sporen dodingspercentage ≥6 log).​

Maatregelen ter voorkoming van contaminatie​

• Personeelsmanagement: Toegewijd aankleedproces (eerste wissel → tweede wissel → luchtsluis). Klasse A-gebieden vereisen steriele overalls + ademhalingsmaskers.​

• Materiaalcontrole: Grondstoffen komen binnen via steriele doorgeefkasten. Primaire verpakkingsmaterialen hebben online sterilisatie nodig (droge hitte/vochtige hitte).​

• Apparatuurontwerp: Oppervlakken die in contact komen met farmaceutische producten gebruiken 316L roestvrij staal, met gelaste en gepolijste Ra ≤0,8μm, geen dode hoeken.​

Lean operationele strategieën​

• Real-time monitoring: Online deeltjestellers (registratie om de 30 minuten), continue temperatuur- en vochtigheidsregistratie, automatische alarmen bij overschrijding van de normen.​

• Energiebesparende oplossingen: Gebruik variabele frequentie luchtbehandelingskasten + warmteterugwinningssystemen en verminder de frequentie tijdens niet-productieperioden (energiebesparing ≥25%).​

• Onderhoudsplan: Jaarlijkse lekdetectie van HEPA-filters, driemaandelijkse verificatie van airconditioningsystemen, wekelijkse volledige test van proceswater.​

Toekomstige trends​

• Modulaire constructie: Geprefabriceerde cleanroomcomponenten, installatiecyclus verkort met 40%, voldoet aan flexibele productiebehoeften.​

• Digitale upgrading: Traceerbaarheid van omgevingsgegevens op basis van MES-systeem, AI voorspelt de levensduur van filters.​

• Groene certificering: Gebruik koolstofarme materialen, hergebruik afvalwater/afgas na het bereiken van de normen, verminder de milieubelasting.​

Farmaceutische cleanrooms moeten steriliteitsborging en productie-efficiëntie in evenwicht brengen. Door strikt hiërarchisch beheer, geavanceerde zuiveringstechnologie en intelligente werking bieden ze een kernbarrière voor farmaceutische kwaliteit.​