Farmaceutische cleanroomoplossingen

• Strikte classificatie: Verdeeld in Klasse A/B/C/D volgens GMP. Klasse A (ISO 5) wordt gebruikt voor het vullen van steriele preparaten, terwijl Klasse D (ISO 8) geschikt is voor de productie van niet-steriele API's.
• Multi-parameter controle: Temperatuur 18-26℃, vochtigheid 45-65%, unidirectionele luchtsnelheid in Klasse A-gebieden 0,36-0,54 m/s, drukverschilgradiënt ≥10Pa.
• Nalevingseisen: Moet voldoen aan WHO GMP, FDA cGMP en China GMP. Regelmatige milieumonitoring (levensvatbare deeltjes in de lucht, bezinkbare bacteriën, micro-organismen op oppervlakken) is vereist.

• Filtratiesysteem: Drietrapsfiltratie van primaire (G4) + medium (F8) + hoogrendementsfilters (H14). Klasse A-gebieden gebruiken 100% verse lucht met volledige afvoer.
• Luchtstroomorganisatie: Klasse A-gebieden zijn volledig bedekt met HEPA-filters. Klasse B-gebieden gebruiken niet-unidirectionele luchtstroom met een luchtverversingssnelheid ≥20 keer/uur.
• Desinfectiesysteem: Geïntegreerde VHP (verdampte waterstofperoxide) sterilisatie, met gekwalificeerde biologische indicatoruitdaging (sporendoding ≥6 log).

• Personeelsbeheer: Toegewijd aankleedproces (eerste wissel → tweede wissel → luchtsluis). Klasse A-gebieden vereisen steriele overalls + ademhalingsmaskers.
• Materiaalcontrole: Grondstoffen komen binnen via steriele doorgeefkasten. Primaire verpakkingsmaterialen hebben online sterilisatie nodig (droge hitte/vochtige hitte).
• Apparatuurontwerp: Oppervlakken in contact met farmaceutische producten gebruiken 316L roestvrij staal, met gelaste en gepolijste Ra ≤0,8µm, geen dode hoeken.

• Real-time monitoring: Online deeltjestellers (registratie elke 30 minuten), continue temperatuur- en vochtigheidsregistratie, automatische alarmen bij overschrijding van de normen.
• Energiebesparende oplossingen: Gebruik variabele frequentie luchtbehandelingsunits + warmteterugwinningsapparaten en verminder de frequentie tijdens niet-productieperioden (energiebesparing ≥25%).
• Onderhoudsplan: HEPA-filterlekdetectie jaarlijks, driemaandelijkse verificatie van airconditioningsystemen, volledige itemtesten van proceswater wekelijks.

• Modulaire constructie: Geprefabriceerde cleanroomcomponenten, installatiecyclus verkort met 40%, voldoet aan flexibele productiebehoeften.
• Digitale upgrade: Traceerbaarheid van omgevingsgegevens op basis van MES-systeem, AI voorspelt de levensduur van filters.
• Groene certificering: Gebruik koolstofarme materialen, hergebruik afvalwater/afvalgas na het bereiken van de normen, verminder de milieubelasting.

Farmaceutische cleanrooms moeten steriliteitsborging en productie-efficiëntie in evenwicht brengen. Door strikt hiërarchisch beheer, geavanceerde zuiveringstechnologie en intelligente werking bieden ze een kernbarrière voor farmaceutische kwaliteit.

Neem voor verdere vragen contact op met het verkoopteam.