Ingebouwde Sectie Ventilatiekast: Uitgebreid Technisch Overzicht

I. Definitie en overzicht

De Embedded Section Ventilation Cabinet (ESVC), ook wel bekend als een laminair stroomcontainment werkstation, is een gespecialiseerd schoonluchtapparaat dat is ontworpen voor processen die gelokaliseerde deeltjescontrole vereisen.Zoals gedefinieerd in ISO 14644-1:2015 (Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen),het onderhoudt ISO-klasse 5 (Federale norm 209E-klasse 100) of betere omstandigheden in zijn werkzone door middel van eenrichtings HEPA (High-Efficiency Particulate Air) gefilterde luchtstroom.

II. Arbeidsbeginselen

1. Luchtstroomdynamica:
   • Verticaal laminair stroompatroon (0,45 m/s ±20% snelheid)
   • 30% luchtcirculatie met 70% verse lucht
   • Tweefasenfiltratie: voorfilter (klasse G4) + HEPA (klasse H14)
2. Contaminatiebeheersing:
   • Ontwerp van de voltallige ruimte met negatieve druk
   • Aerodynamische afdichting van de afsluitingen
   • Vloeistofperoxide (VHP) -compatibele oppervlakken
3. Automatiseringssystemen:
   • PLC-gestuurde variabele frequentiedruk (VFD) voor ventilatormotor
   • Echttijddeeltjesbewaking (0,3-5,0 μm)
   • Differentiële drukwaarschuwingen (visueel/horend)

III. Kernfuncties

• Preventie van kruisbesmetting (voldoet aan de eisen van USP < 800> voor de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen)
• Bescherming van personeel/product (beginsel van dubbele opsluiting)
• Energie-efficiëntie (30% lager verbruik dan bij conventionele dampkappen)
• Naleving van:
  • EU GMP bijlage 1 (2022)
  • FDA 21 CFR Deel 11 (elektronisch register)
  • NSF/ANSI 49-2022 (beveiligingskasten)

IV. Structurele kenmerken

V. Technische specificaties

VI. Toepassingen in de industrie

• Farmaceutische producten: Aseptische vulling, cytotoxische geneesmiddelenpreparatie
• Medisch apparaat: Implantatproductie, steriele verpakkingen
• Biotechnologie: Celcultuur, PCR-werkstation
• Elektronica: halfgeleiderassemblage, micro-elektronica
• Onderzoek: hantering van nanomaterialen, virologische studies

VII. Installatievereisten

1. Minimale afstand: 300 mm van muren
2. Speciaal elektrisch circuit: 220V/50Hz of 110V/60Hz
3. Omgevingsomstandigheden
   • Temperatuur: 18-26°C
   • Vochtigheid: 30-60% RH
   • Partikelgetal: ≤ ISO-klasse 8 achtergrond

VIII. Onderhoudsprotocol

• Dagelijks: oppervlakte-desinfectie (70% IPA afwas)
• Maandelijks: HEPA-filterintegriteitstest (DOP/PAO-uitdaging)
• Vierjaarlijks: kalibratie van de luchtstroom snelheid
• Jaarlijks: Volledige elektrische veiligheidsinspectie
• Filter vervangen: wanneer ΔP 250 Pa (voorfilter) of 500 Pa (HEPA) bereikt