Thuis >

Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Wat is de FDA classificatie van cleanrooms?

2025-07-30

Cleanrooms spelen een cruciale rol in industrieën zoals farmaceutica, biotechnologie, medische hulpmiddelen en elektronicafabricage, waar contaminatiebeheersing essentieel is. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) biedt richtlijnen voor cleanroomclassificaties om de veiligheid en kwaliteit van producten te waarborgen.

Wat zijn FDA Cleanroom Classificaties?

De FDA volgt de International Organization for Standardization (ISO) 14644-1 standaarden voor cleanroomclassificaties, die de oudere Federal Standard 209E hebben vervangen. Deze classificaties zijn gebaseerd op het toegestane aantal deeltjes in de lucht per kubieke meter bij gespecificeerde deeltjesgroottes.

ISO 14644-1 Cleanroom Classificaties

De ISO-standaard categoriseert cleanrooms van ISO 1 (schoonst) tot ISO 9 (minst schoon).

ISO Klasse	Maximum Aantal Deeltjes/m³ (≥0,1 µm)	Maximum Aantal Deeltjes/m³ (≥0,5 µm)	Typische Toepassingen
ISO 1	10	2	Zeldzaam; ultra-gevoelig onderzoek
ISO 2	100	24	High-precision elektronica
ISO 3	1.000	35	Farmaceutische samenstelling
ISO 4	10.000	352	IV-geneesmiddelenbereiding
ISO 5	100.000	3.520	Steriele vulling, aseptische verwerking
ISO 6	1.000.000	35.200	Productie van medische hulpmiddelen
ISO 7	N/A	352.000	Niet-steriele samenstelling
ISO 8	3.520.000	N/A	Verpakking, aankleedruimtes
ISO 9	35.200.000	N/A	Algemene productie

FDA & GMP Vereisten

De Current Good Manufacturing Practices (GMP) regelgeving van de FDA vereist dat fabrikanten van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen passende cleanroomomstandigheden handhaven. Belangrijke FDA-richtlijnen omvatten:

ISO 5 (Klasse 100) voor aseptische verwerkingsgebieden.
ISO 7 (Klasse 10.000) voor omliggende schone zones.
ISO 8 (Klasse 100.000) voor ondersteunende gebieden.

Waarom Cleanroom Classificatie Belangrijk is

Productveiligheid: Voorkomt contaminatie in steriele producten.
Naleving van de regelgeving: Zorgt voor naleving van FDA- en GMP-normen.
Operationele efficiëntie: Vermindert defecten en verbetert de opbrengst.

Conclusie

Het begrijpen van FDA cleanroomclassificaties is cruciaal voor compliance en kwaliteitsborging in gereguleerde industrieën. Door de ISO 14644-1-normen en FDA-richtlijnen te volgen, kunnen fabrikanten optimale omgevingen handhaven voor een veilige en effectieve productie.

Wilt u aanvullende details over cleanroommonitoring of validatieprotocollen? Laat me weten hoe ik deze blog verder kan verbeteren!

Deze blog biedt een duidelijk, gestructureerd overzicht van FDA cleanroomclassificaties en houdt het tegelijkertijd lezer-vriendelijk. Laat me weten of u wijzigingen of aanvullende secties wilt!