Schoonruimtes spelen een cruciale rol in industrieën als farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur en elektronische industrie, waar verontreinigingsbeheersing essentieel is.De Food and Drug Administration (FDA) geeft richtlijnen voor de classificatie van cleanrooms om de veiligheid en kwaliteit van producten te waarborgen.
Wat zijn de classificaties van de FDA voor schoonruimtes?
De FDA volgt deInternationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) 14644-1Het is de bedoeling dat de nieuwe norm voor de classificatie van schoonruimtes, die de oudere norm voor de classificatie van schoonruimtes vervangt, wordt toegepast.Federale norm 209EDeze classificaties zijn gebaseerd op het toegestane aantal luchtbestande deeltjes per kubieke meter bij bepaalde deeltjesgroottes.
ISO 14644-1 Classificaties van schoonruimtes
De ISO-standaard classificeert cleanrooms in:ISO 1 (schoonste) tot ISO 9 (schoonste).
| ISO-klasse |
Maximale deeltjes/m3 (≥ 0,1 μm) |
Maximale deeltjes/m3 (≥ 0,5 μm) |
Typische toepassingen |
| ISO 1 |
10 |
2 |
Zeldzame, ultragevoelige onderzoeken |
| ISO 2 |
100 |
24 |
Hoogprecisie-elektronica |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
Farmaceutische verbindingen |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
IV-medicijnpreparaten |
| ISO 5 |
100,000 |
3,520 |
Steriele vulling, aseptische verwerking |
| ISO 6 |
1,000,000 |
35,200 |
Vervaardiging van geneesmiddelen |
| ISO 7 |
N/A |
352,000 |
niet-steriele verbinding |
| ISO 8 |
N/A |
3,520,000 |
Verpakkingsruimtes, kleedkamers |
| ISO 9 |
N/A |
35,200,000 |
Algemene verwerking |
FDA & GMP-vereisten
De FDA'sHuidige goede fabricagepraktijken (GMP)De FDA stelt voor dat farmaceutische en medische apparatuurfabrikanten de juiste cleanroom-omstandigheden handhaven.
ISO 5 (klasse 100)voor aseptische verwerkingsgebieden.
ISO 7 (klasse 10.000)voor de omliggende schone zones.
ISO 8 (klasse 100.000)voor steungebieden.
Waarom de classificatie van schoonruimtes belangrijk is
Productveiligheid:Vermijdt besmetting in steriele producten.
Naleving van de regelgeving:Zorgt voor naleving van de FDA en GMP normen.
Operationeel rendement:Vermindert gebreken en verbetert de opbrengst.
Conclusies
Het begrijpen van de FDA-schone kamer classificaties is cruciaal voor naleving en kwaliteitsborging in gereguleerde industrieën.Producenten kunnen optimale omgevingen voor veilige en efficiënte productie behouden.
Wilt u meer informatie over cleanroom monitoring of validatieprotocollen? Laat me weten hoe ik deze blog verder kan verbeteren!
Deze blog geeft een duidelijk, gestructureerd overzicht van de FDA cleanroom classificaties terwijl het lezervriendelijk blijft.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!