Als je werkt in gereguleerde industrieën zoals farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur of voedselproductie,U zult vaak de termen GLP (Good Laboratory Practice) en GMP (Good Manufacturing Practice) tegenkomen.Hoewel ze vergelijkbaar klinken en beide kwaliteitsnormen vertegenwoordigen, dienen ze heel verschillende doeleinden.Het begrijpen van deze verschillen is van cruciaal belang voor professionals op wetenschappelijk en industrieel gebied.

Het fundamentele verschil

Het belangrijkste onderscheid ligt in hun primaire doelstellingen:

GLP richt zich op de kwaliteit en integriteit van niet-klinische laboratoriumstudies (voornamelijk voor veiligheidstests)

GMP richt zich op de consistente productie van kwaliteitsproducten voor menselijk/dierlijk gebruik

Goede laboratoriumpraktijken (GLP)

Doel: GLP-voorschriften zorgen voor de kwaliteit, betrouwbaarheid en integriteit van niet-klinische laboratoriumstudies, met name die die aan regelgevende instanties worden voorgelegd.

Belangrijkste kenmerken:

Is van toepassing op niet-klinische veiligheidsstudies (toxicologie, farmacologie)

Regelt hoe laboratoriumonderzoeken worden gepland, uitgevoerd, gevolgd, geregistreerd en gerapporteerd

De nadruk wordt gelegd op de traceerbaarheid van gegevens en de reconstrueerbaarheid van studies

Vereist voor studies die zijn ingediend bij FDA, EPA, OESO en andere regelgevende instanties

Hoofdbestanddelen:

Organisatie- en personeelsverantwoordelijkheden

Programma's voor kwaliteitsborging

Normen voor faciliteiten en uitrusting

Karakterisering van het proefproduct

Standaardwerkingsmethoden (SOP's)

Studieprotocollen en -verslagen

Archivering van documenten en materialen

Wanneer van toepassing: tijdens de vroege productontwikkeling, veiligheidstests en milieueffectstudies.

Goed fabricagebeleid (GMP)

Doel: GMP zorgt ervoor dat producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik.

Belangrijkste kenmerken:

Deze richtlijn is van toepassing op de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, levensmiddelen, enz.

De focus ligt op een consistente productie van producten die aan de specificaties voldoen

De nadruk ligt op procesvalidatie en kwaliteitscontrole

Vereist voor de commerciële productie van gereguleerde producten

Hoofdbestanddelen:

Kwaliteitsmanagementsystemen

Kwalificaties en opleiding van het personeel

Vereisten inzake faciliteiten en uitrusting

Materialenbeheer

Productiecontroles

Laboratoriumwerkzaamheden voor kwaliteitscontrole

Documentatie en registratie

Validering van processen en methoden

Wanneer van toepassing: tijdens de commerciële vervaardiging van producten voor menselijk/dierlijk gebruik.

Belangrijkste verschillen in een oogopslag

Waarom de verwarring?

De verwarring tussen GLP en GMP ontstaat vaak omdat:

Beide zijn kwaliteitssystemen met "Good Practice" in de naam

Ze hebben een aantal gemeenschappelijke elementen (documentatie, kalibratie van apparatuur)

Sommige organisaties passen beide normen toe

Beide worden afgedwongen door vergelijkbare regelgevende instanties.

Praktische implicaties

Het begrijpen van deze verschillen is belangrijk omdat:

Hulpverdeling: Er zijn verschillende teams en infrastructuur nodig voor de naleving van GLP versus GMP

Voorbereiding van de controle: de regelgevende inspecties richten zich op verschillende aspecten voor elke norm

Specialiteiten in het beroepsleven: vakmensen zijn vaak gespecialiseerd in het ene of het andere

Bedrijfsstrategie: invloed op de structuur van de O&O- en productieactiviteiten van bedrijven

Conclusies

Hoewel GLP en GMP als kwaliteitssystemen enkele filosofische overeenkomsten hebben, dienen ze verschillende doeleinden in de levenscyclus van het product.GLP zorgt voor de betrouwbaarheid van veiligheidsgegevens die worden gebruikt om beslissingen te nemen over de ontwikkeling van producten, terwijl GMP zorgt voor een consistente kwaliteit van de geproduceerde producten.een duidelijk begrip van beide essentieel voor succes.