Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Als je werkt in gereguleerde industrieën zoals farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur of voedselproductie,U zult vaak de termen GLP (Good Laboratory Practice) en GMP (Good Manufacturing Practice) tegenkomen.Hoewel ze vergelijkbaar klinken en beide kwaliteitsnormen vertegenwoordigen, dienen ze heel verschillende doeleinden.Het begrijpen van deze verschillen is van cruciaal belang voor professionals op wetenschappelijk en industrieel gebied.

Het belangrijkste onderscheid ligt in hun primaire doelstellingen:

• GLP richt zich op de kwaliteit en integriteit van niet-klinische laboratoriumstudies (voornamelijk voor veiligheidstests)
• GMP richt zich op de consistente productie van kwaliteitsproducten voor menselijk/dierlijk gebruik

Doel:GLP-voorschriften zorgen voor de kwaliteit, betrouwbaarheid en integriteit van niet-klinische laboratoriumstudies, met name die die aan regelgevende instanties worden voorgelegd.

Belangrijkste kenmerken:

• Is van toepassing op niet-klinische veiligheidsstudies (toxicologie, farmacologie)
• Regelt hoe laboratoriumonderzoeken worden gepland, uitgevoerd, gevolgd, geregistreerd en gerapporteerd
• De nadruk wordt gelegd op de traceerbaarheid van gegevens en de reconstrueerbaarheid van studies
• Vereist voor studies die zijn ingediend bij FDA, EPA, OESO en andere regelgevende instanties

Hoofdbestanddelen:

• Organisatie- en personeelsverantwoordelijkheden
• Programma's voor kwaliteitsborging
• Normen voor faciliteiten en uitrusting
• Karakterisering van het proefproduct
• Standaardwerkingsmethoden (SOP's)
• Studieprotocollen en -verslagen
• Archivering van documenten en materialen

Wanneer:Tijdens de vroege productontwikkeling, veiligheidstests en milieueffectstudies.

Doel:GMP zorgt ervoor dat producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik.

Belangrijkste kenmerken:

• Deze richtlijn is van toepassing op de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, levensmiddelen, enz.
• De focus ligt op een consistente productie van producten die aan de specificaties voldoen
• De nadruk ligt op procesvalidatie en kwaliteitscontrole
• Vereist voor de commerciële productie van gereguleerde producten

Hoofdbestanddelen:

• Kwaliteitsmanagementsystemen
• Kwalificaties en opleiding van het personeel
• Vereisten inzake faciliteiten en uitrusting
• Materialenbeheer
• Productiecontroles
• Laboratoriumwerkzaamheden voor kwaliteitscontrole
• Documentatie en registratie
• Validering van processen en methoden

Wanneer:Tijdens de commerciële vervaardiging van producten voor menselijk/dierlijk gebruik.

De verwarring tussen GLP en GMP ontstaat vaak omdat:

• Beide zijn kwaliteitssystemen met "Good Practice" in de naam
• Ze hebben een aantal gemeenschappelijke elementen (documentatie, kalibratie van apparatuur)
• Sommige organisaties passen beide normen toe
• Beide worden afgedwongen door vergelijkbare regelgevende instanties.

Het begrijpen van deze verschillen is belangrijk omdat:

• Hulpverdeling: Er zijn verschillende teams en infrastructuur nodig voor de naleving van GLP versus GMP
• Voorbereiding van de controle: de regelgevende inspecties richten zich op verschillende aspecten voor elke norm
• Specialiteiten in het beroepsleven: vakmensen zijn vaak gespecialiseerd in het ene of het andere
• Bedrijfsstrategie: invloed op de structuur van de O&O- en productieactiviteiten van bedrijven

Hoewel GLP en GMP als kwaliteitssystemen enkele filosofische overeenkomsten hebben, dienen ze verschillende doeleinden in de levenscyclus van het product.GLP zorgt voor de betrouwbaarheid van veiligheidsgegevens die worden gebruikt om beslissingen te nemen over de ontwikkeling van producten, terwijl GMP zorgt voor een consistente kwaliteit van de geproduceerde producten.een duidelijk begrip van beide essentieel voor succes.