Biofarmaceutische cleanroom engineering is een kritische systeemtechniek die steriele, stofvrije en verontreinigingsvrije omgevingen voor de productie van geneesmiddelen garandeert.De kwaliteitspunten van het bedrijf worden weerspiegeld in de uitgebreide procescontrole van ontwerp tot bouw en onderhoud., waarbij elk subsysteem voldoet aan strenge GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice).
Hieronder worden de kwaliteitspunten van de bio-farmaceutische cleanroomtechniek in elf kernonderdelen beschreven:
I. Hoogtepunt van de kwaliteit - Ventilatiekanalsectie
Gebruikt 316L roestvrij staal materiaal met elektropolishing Ra≤0,5μm. Alle lassen worden onderworpen aan TIG-lassen en endoscopische inspectie.voorzien van online-deeltjesbewakingspoorten, in overeenstemming met de normen van ISO 14644-1 Klasse 5.
II. Hoogtepunten van de kwaliteit - HVAC-systeemsectie
Driedimensionele filtratiesysteem (G4+F8+H13), temperatuur-vochtigheidsregeling ±0,5°C/±3%RH, drukverschilgradiënt ≥15Pa.Integreert energiebesparende technologie voor variabele frequentieregeling die het jaarlijkse energieverbruik met meer dan 25% vermindert.
III. Hoogtepunt van de kwaliteit - Cleanroom enveloppe structuur sectie
Dubbele laag hol geharmerd glas kijkplekken, gespecialiseerde R-hoek behandeling voor kleur staal plaat verbindingen.De vloeren worden naadloos gelast met 2 mm dik PVC met een slijtvastheidscoëfficiënt ≥0.55.
IV. Hoogtepunt van de kwaliteit - Afdeling proceswatervoorziening
Voor de voorbereiding van water voor injectie wordt gebruikgemaakt van dubbelbuisplaatwarmtewisselaars. TOC≤500ppb, geleidbaarheid≤1,3μS/cm, uitgerust met SIP-systemen (Steam-in-Place).helling van de pijpleiding ≥ 1%.
V. Hoogtepunten van de kwaliteit - Afdeling Elektriciteit
LED-verlichting voor schone ruimtes (≥ 300 lux), noodstroomoverdracht ≤ 0,5 s. Alle kabels zijn geïnstalleerd in roestvrijstalen leidingen, grondweerstand ≤ 1Ω, met overspanningsbeschermingsinrichtingen.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
