Ontwerp en normen voor ventilatiesystemen en uitlaatsystemen van laboratoria
I. Definitie van ventilatie- en uitlaatsystemen van laboratoria
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsDe kernfuncties zijn onder meer: het beheersen van de verspreiding van verontreinigende stoffen, het handhaven van de drukverschillen, het waarborgen van de veiligheid van het personeel en het stabiliseren van de experimentele omgeving.Overeenkomstig de internationale normen ISO 14644-1 en de voorschriften van de GMP van de WHO, moet het systeem een nauwkeurige controle bereiken van de richtingsluchtstroom (van schone gebieden naar verontreinigde gebieden) en luchtveranderingen per uur (ACH).
II. Systeemcomponenten en essentiële technologieën
1. Luchtvoorziening: HEPA (High-Efficiency Particulate Air filters, conform EN 1822 normen) of ULPA-filters, met een filtratie-efficiëntie van meer dan 99,99% (voor deeltjes van 0,3 μm).2Uitlaat: voor bioveiligheidslaboratoria (BSL-2/3-niveaus) moeten BIBO-filters (Bag-In/Bag-Out) en chemische desinfectietoestellen worden geïnstalleerd die voldoen aan de NSF/ANSI 49-normen.3. Luchtstroomorganisatie: gebruikt eenrichtings (laminaire) of niet-eenrichtings (turbulente) luchtstroomontwerpen, met een luchtsnelheid in het schoon gebied van typisch 0,45 ± 0,1 m/s (ISO 14644-3).4. Drukregeling: VAV-kleppen (variable air volume) worden gebruikt voor dynamische drukverschillen met aangrenzende drukverschillen ≥ 5 Pa (EU GMP bijlage 1).
Internationale normen en ontwerprichtlijnen
• ASHRAE 110-2016 (VS): Specificeert methoden voor prestatietests voor ventilatiesystemen.• EU GMP Annex 1:Definieert de eisen voor drukverschil en luchtwisseling voor steriele productieomgevingen voor geneesmiddelen.• China GB 50457-2019: Ontwerpstandaarden voor schoonruimtes in de farmaceutische industrie.• Belangrijke parameters: De uitlaatgassen van de bioveiligheidskast moeten onafhankelijk worden geconfigureerd,met een negatieve druk in de uitlaat ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Vereisten voor bijzondere toepassingen
1. Productiegebieden met een hoge potentie van geneesmiddelen: de uitlaatlucht moet in twee fasen worden gefilterd met HEPA (EU GMP-aanhangsel 3).2Laboratoria voor het behandelen van virussen: de uitlaatsystemen moeten voorzien zijn van in situ lekdetectie (ISO 14644-3, aanhangsel B).3. Energiezuinig ontwerp: wanneer warmteherstelapparatuur wordt gebruikt, moet het risico op kruisbesmetting worden geëlimineerd (ASHRAE 170-2017).