Ontwerp en normen voor laboratoriumventilatie- en afzuigsystemen
I. Definitie van laboratoriumventilatie- en afzuigsystemen
Het ventilatie- en afzuigsysteem in biofarmaceutische cleanroom engineering verwijst naar een wetenschappelijk ontworpen luchtstroomorganisatie en drukregelsysteem dat ervoor zorgt dat de binnenluchtkwaliteit voldoet aan de reinheidseisen. De kernfuncties omvatten: het beheersen van de verspreiding van verontreinigende stoffen, het handhaven van drukverschilgradiënten, het waarborgen van de veiligheid van het personeel en het stabiliseren van de experimentele omgeving. Volgens internationale normen ISO 14644-1 en WHO GMP-eisen moet het systeem een precieze controle bereiken van directionele luchtstroom (van schone naar verontreinigde gebieden) en luchtverversingen per uur (ACH).
II. Systeemcomponenten en sleuteltechnologieën
1. Luchttoevoersysteem: Gebruikt HEPA (High-Efficiency Particulate Air filters, conform EN 1822-normen) of ULPA-filters, met een filtratie-efficiëntie die vereist is om meer dan 99,99% te bedragen (voor 0,3μm deeltjes). 2. Afzuigsysteem: Voor bioveiligheidslaboratoria (BSL-2/3 niveaus) moeten BIBO (Bag-In/Bag-Out) filters en chemische desinfectieapparaten worden geïnstalleerd, conform NSF/ANSI 49-normen. 3. Luchtstroomorganisatie: Maakt gebruik van unidirectionele (laminaire) of niet-unidirectionele (turbulente) luchtstroomontwerpen, met een luchtsnelheid in schone ruimtes die typisch 0,45±0,1 m/s bedraagt (ISO 14644-3). 4. Drukregeling: Gebruikt VAV (Variable Air Volume) kleppen voor dynamische drukverschilaanpassingen, met drukverschillen in aangrenzende zones ≥5 Pa (EU GMP Bijlage 1).
III. Internationale normen en ontwerprichtlijnen
• ASHRAE 110-2016 (VS): Specificeert prestatietestmethoden voor ventilatiesystemen. • EU GMP Bijlage 1: Definieert drukverschil- en luchtverversingsvereisten voor steriele geneesmiddelenproductieomgevingen. • China GB 50457-2019: Ontwerpnormen voor cleanrooms in de farmaceutische industrie. • Belangrijkste parameters: Afzuiging van bioveiligheidskasten moet onafhankelijk worden geconfigureerd, met een negatieve druk in de afzuigleiding ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Eisen voor speciale toepassingen
1. Productiegebieden voor geneesmiddelen met hoge potentie: Afvoerlucht moet een tweefasige HEPA-filtratie ondergaan (EU GMP Bijlage 3). 2. Laboratoria voor virusverwerking: Afzuigsystemen moeten in-situ lekdetectie bevatten (ISO 14644-3 Bijlage B). 3. Energiezuinig ontwerp: Wanneer warmteterugwinningsapparaten worden gebruikt, moeten de risico's op kruisbesmetting worden geëlimineerd (ASHRAE 170-2017).