In de farmaceutische sector zijn kwaliteit en veiligheid als het zwaard van Damocles dat boven ons hoofd hangt.Aangezien farmaceutische producten speciale goederen zijn die rechtstreeks op het menselijk lichaam werken en nauw verband houden met het leven en de gezondheid van de mensIn het kader van de productieprocedure moeten de productieprocessen strikt voldoen aan de GMP-normen (Good Manufacturing Practice) en is het sterilisatieproces van het grootste belang.,Ltd., die al lang betrokken is bij de bouw van zuiveringsapparatuur en werkplaatsen,Vandaag nemen we je mee om de veelgebruikte farmaceutische sterilisatiemethoden te verkennen in GMP-workshops.

De sterilisatie met vochtige warmte kan als de "leidende methode" worden beschouwd onder de sterilisatiemiddelen in GMP-workshops.Het maakt gebruik van verzadigde stoom bij hoge temperatuur om onder hoge druk snel door farmaceutische verpakkingen en materialen te dringenVoor farmaceutische materialen met extreem hoge aseptische vereisten, zoals injecties en kweekmedium voor grote hoeveelheden, is het noodzakelijk dat de micro-organismen in de kern worden aangetast.wanneer het in een sterilisatiekast wordt geplaatst en gedurende een bepaalde periode wordt behandeld bij een hoge temperatuur van 121 °C of 134 °C onder overeenkomstige drukDe eiwitten in bacteriën, sporen en andere micro-organismen zullen coaguleren, door hitte worden gedenatureerd en hun nucleïnezuren worden beschadigd, waardoor hun levenswerkzaamheden onmiddellijk eindigen.De sterilisatiegraad kan gestaag boven de 99.99%.

De voordelen zijn duidelijk: stoom is goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar en het sterilisatieproces kan bacteriën volledig en efficiënt doden.Precieze temperatuurregelingHet is een technisch probleem dat de kwaliteit van de farmaceutische producten wordt aangetast door een kleine fout. Bovendien zijn de onderhoudskosten van de apparatuur relatief hoog.en het is noodzakelijk om de afdichtingen en pijpleidingen regelmatig te controleren om de stabiele uitgang van stoom te waarborgen.

Droge hittesterilisatie richt zich voornamelijk op "hoge-temperatuur verbranding".met een temperatuur van 160 °C tot 180 °C of hogerMet deze methode worden vaak glaswerk, metalen instrumenten, hoogtemperatuurbestendige poedergrondstoffen enzovoort gesteriliseerd.Tijdens de productie van aseptische poederinjectiesBij het verwijderen van vocht worden de oppervlakte-micro-organismen gedood, waardoor de injectieflacons steriel en droog worden.met een gewicht van niet meer dan 20 kg.

In vergelijking met vochtige hittesterilisatie is het penetratievermogen van droge hittesterilisatie zwakker.en de afwezigheid van vochtresidu is gunstig voor de latere farmaceutische verwerkingDe nadelen zijn dat het lang duurt, veel energie verbruikt, de apparatuur langzaam opwarmt en afkoelt,en het heeft hoge eisen aan de stabiele stroomvoorziening in de werkplaatsOnjuiste bediening kan ook tot brand of vervorming leiden.

Wanneer het licht van wetenschap en technologie de farmaceutische sterilisatie ontmoet, ontstaat de stralingssterilisatie zoals de tijd dat vereist.De veelgebruikte gammastralen en elektronenstralen zijn als "reinigingsmiddelen" in de microscopische wereldZe hebben een hoge energie en een uiterst sterke penetratievermogen en kunnen op afstand op de binnenkant van farmaceutische verpakkingen werken.Voor warmtegevoelige en samenstellingsgevoelige geneesmiddelen, zoals wegwerpgeneesmiddelen en Chinese kruidengeneeskunde-extracten, onder de bestraling van gammastraling van de kobalt-60 stralingsbron, worden de dubbele strengen van microbiële DNA gebroken, en hun voortplanting en metabole functies verlamd,gemakkelijk steriliteit bereiken.

De voordelen zijn opvallend: het is een laagtemperatuursterilisatiemethode die de werkzame bestanddelen, fysische en chemische eigenschappen van geneesmiddelen niet beschadigt.Het kan batches van producten efficiënt afhandelenHet gevaar ligt echter in de strikte controle van stralingsbronnen.en professionele beschermende voorzieningen zijn vereist om stralingslekken te voorkomenDe exploitanten moeten tijdens het hele proces een speciale opleiding volgen en volledige beschermingsmaatregelen nemen.

Bij gassterilisatie worden chemische gassen gebruikt om het interieur van werkplaatsen en apparatuur te doordringen om micro-organismen te "omringen en te onderdrukken".Met zijn uiterst sterke doordringbaarheid, kan het in de gaten van verpakkingen en poreuze materialen doordringen, reageren met de eiwitten en nucleïnezuren van micro-organismen en bacteriën, schimmels en virussen "doden".Bij het desinfecteren en steriliseren van sommige structurele ingewikkelde medische hulpmiddelen en verpakte farmaceutische producten, worden ze in een sterilisatiekast met ethyleenoxide geplaatst en worden de parameters zoals concentratie, temperatuur, vochtigheid en tijd ingesteld om de desinfectie te voltooien.

Het effect is opmerkelijk, maar ethyleenoxide is ontvlambaar, explosief en giftig.Als het restgas de norm overschrijdtDaarom is het desorptieproces van essentieel belang om ervoor te zorgen dat er geen residuen in de geneesmiddelen zijn.

Filtratie sterilisatie is als het opzetten van precieze "checkpoints" langs het pad waardoor farmaceutische producten stromen.22 micron of 0.45 micron), het onderschept fysiek planktonische bacteriën in de lucht en bacteriën die door stof worden gedragen.In de ventilatiesystemen van aseptische farmaceutische productiewerkplaatsen en de luchtinlaat van vloeibare medicijnvulmachines, spelen filters een rol van "controle" laag voor laag om ervoor te zorgen dat de lucht die het farmaceutische productieproces binnenkomt zuiver en steriel is.

Het voordeel is dat het hele proces zacht is en geen invloed heeft op de ingrediënten en eigenschappen van de geneesmiddelen.de filters moeten regelmatig worden vervangen en hun integriteit moeten worden gecontroleerdAls de bacteriën eenmaal beschadigd zijn, maken ze gebruik van de gelegenheid en gaan al hun inspanningen verloren.

Het gebruik van de methode is niet onbelangrijk, elke methode heeft zijn eigen voordelen, nadelen en toepasselijke scenario's.is bekend met de details van GMP-workshops en kan sterilisatieschema's aanpassen aan de kenmerken en productieschalen van geneesmiddelenAls u moeilijkheden ondervindt bij de sterilisatie van farmaceutische producten, kunt u een aanvraag indienen bij de bevoegde instantie van de Europese Unie.bouw of exploitatie van werkplaatsenLaten we samen een verdedigingslinie bouwen voor farmaceutische veiligheid.