Op het gebied van biofarmaceutische producten is de kwaliteit van werkplaatsprojecten rechtstreeks gerelateerd aan de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.is diep betrokken geweest bij de industrie, met behulp van professionele capaciteiten een solide basis te leggen voor kwaliteitsbeheer van biofarmaceutische werkplaatsprojecten en begeleiding van de farmaceutische productie.

I. Algemene opzet van het kwaliteitsmanagementproces

(I) Beheersvoorbereiding: Plan voordat u handelt

Het verzamelen van gegevens vormt de basis.betrokken bij het biofarmaceutische workshopproject om ervoor te zorgen dat de kwaliteitscontrole gebaseerd is op voorschriften- het ontwikkelen van exclusieve controleplannen en het verduidelijken van kwaliteitsdoelstellingen en controlepunten in combinatie met de bijzondere eisen van biofarmaceutische producten op het gebied van reinheid, steriele omgeving, enz.Een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, van de verantwoordelijkheden van het personeel tot de operationele specificaties, om een strikt netwerk voor kwaliteitsborging op te bouwen.Uitvoeren van controle-informatie om iedereen die bij het project betrokken is duidelijk te maken over de kwaliteitsnormen en hun eigen verantwoordelijkheden, en een kwaliteitsconsensus verzamelen.

(II) Voorafgaand aan de bouw: multidimensionale voorcontrole

Er wordt eerst gecontroleerd op personeel, materialen en apparatuur.professionele opleidingen geven om het kwaliteitsbewustzijn en de praktische bedrijfsvaardigheden te verbeteren; controleer de materialen en apparatuur strikt, van basismaterialen zoals luchtleidingen tot zuiveringsapparatuur,om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan de kwaliteitseisen inzake zuiverheid en steriliteit van biofarmaceutische productenVoor complexe technische verbindingen zoals de zuiveringstechnologie en de pijpleiding van de biofarmaceutische werkplaats, is de technische controle gericht op de belangrijkste punten.organiseren van deskundig demonstraties om het bouwtechnologieplan te optimaliseren. Plan pre-control verfijnt het proces, en in detail plannen van het bouwproces en kwaliteitscontrole knooppunten om een solide kader voor de bouw te bouwen.Milieubeheer kan niet worden genegeerd. maatregelen voor het reinigen, het voorkomen van stof, enz. van de bouwmiddelen vooraf plannen om te voorkomen dat de bouwverontreiniging de latere schoonheid van de werkplaats beïnvloedt.

(III) Tijdens de bouw: dynamische kwaliteitsbescherming

De kwaliteitsinspectie loopt door het gehele proces.Inrichting van zuiveringsapparatuurZodra afwijkingen worden gevonden, corrigeer ze onmiddellijk. regelmatig kwaliteitsvergaderingen houden, bouwpartijen, toezichtpartijen en ons technisch personeel samenbrengen,de kwaliteitsvoorwaarden melden, de bouwproblemen bespreken en oplossen, en de gezamenlijke kwaliteitscontrole krachten bijeenbrengen.tijdige registratie en opsporing van kwaliteitsgevaren en constructielekken totdat gesloten loopoplossingen zijn bereikt. tegelijkertijd een goed werk doen in het beheer van gegevens, accuraat opnemen van de bouwkwaliteit gegevens en rectificatie situaties,en een sterke ondersteuning bieden voor de traceerbaarheid van de kwaliteit en de daaropvolgende acceptatie.

(IV) Voltooiingsfase: De laatste verdedigingslinie bouwen

Volgens de kwaliteitsnormen van de biofarmaceutische werkplaats,de belangrijkste indicatoren, zoals luchtleidingluchtlekkenvolume-test en reinigingsdetectie, afzonderlijk te controleren om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het project aan de normen voldoet;. actief samenwerken met externe acceptatie, zoals acceptatie door de drugstoezichtsafdeling en de klant.De gegevens vooraf sorteren en problemen corrigeren om een soepele acceptatie te garanderen. voltooiing levering let op details, doet een goed werk in project data overdracht, operationele training, enz.,zodat biofarmaceutische bedrijven met rust van geest kunnen ontvangen en in productie kunnen zettenTegelijkertijd moet de gegevensverzameling voortdurend worden verbeterd om volledige gegevens te bewaren voor latere projectbeoordeling en kwaliteitsverbetering.

II. Sterke uitvoering in kwaliteitscontroleproces - Neem het luchtkanaalproject als voorbeeld

In de biofarmaceutische werkplaats is het luchtkanaalsysteem cruciaal voor het creëren van een schone omgeving.
Inspectie van de verwerking van luchtleidingen: Strict controle op de blankeringsnauwkeurigheid en notchkwaliteit om ervoor te zorgen dat het luchtkanaal regelmatig wordt gevormd en een basis legt voor latere kwaliteit.
Inspectie van de luchtleidingreiniging: Voldoen aan de zuiverheidsvoorschriften van biofarmaceutische producten, professionele reinigingsprocedures toepassen om olievlekken en verontreinigingen te verwijderen,en controleer de schoonheid van de binnenwand van de luchtleiding na het reinigen om te voorkomen dat de luchtstroom vervuilt.
Inspectie van de lijm in luchtleidingen: Let op de gelijkmatigheid en de dichtheid van het afdichtingsmiddel om te voorkomen dat luchtlekkages de schoonheid van de werkplaats aantasten.Controleer de lijmkwaliteit sectie voor sectie om een solide afdichtingslijn te bouwen.
Afgesloten luchtleidingsaanvaarding bij levering: Controleer en verifieer de specificaties, de hoeveelheid en meet de afwijking van de afmetingen opnieuw.controleer de luchtleiding op beschadigingen en lekpunten om te voorkomen dat ongekwalificeerde luchtleidingen de bouwverbinding binnendringen.
Toets van het volume van het luchtlek van het luchtkanaal: Als een belangrijk aanvaardingsonderdeel, simuleren de bedrijfsomstandigheden van de biofarmaceutische werkplaats, detecteren nauwkeurig het luchtlek van de luchtleiding en zorgen voor een stabiele levering van schone luchtstroom.

Een glimp van het luchtkanaalproject, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.heeft een betrouwbare kwaliteitsbasis gecreëerd voor biofarmaceutische werkplaatsprojecten met een volledig proces en een sterk kwaliteitsmanagement. In de toekomst zal het bedrijf zich diep blijven inzetten in de industrie, de ontwikkeling van de biofarmaceutische industrie bijhouden, het kwaliteitsmanagementmodel herhalen,bijdragen aan het waarborgen van de kwaliteitsveiligheid van geneesmiddelen en het bevorderen van de kwaliteitsontwikkeling van de farmaceutische industrie, en elke biofarmaceutische werkplaats een solide vesting voor de veiligheid van geneesmiddelen maken.