Abstract: Dit artikel richt zich op de zuivere watertechniek in biofarmaceutische werkplaatsen, waarbij de processtroom en de kwaliteitscontrolepunten ervan vanuit wetenschappelijk onderzoeksperspectief grondig worden geanalyseerd.Gebaseerd op de praktijk van Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd., geeft een uitgebreide beschrijving van het effect van elke eenheidsactiviteit op de kwaliteit van het zuivere water,het verstrekken van theoretische en praktische referenties voor de constructie en optimalisatie van zuivere watersystemen in de biofarmaceutische industrie.

1Inleiding

In de biopharmaceutische productie is zuiver water, als cruciale productiefactor, rechtstreeks gerelateerd aan de veiligheid, effectiviteit en stabiliteit van geneesmiddelen.De zuivere watertechniek in biofarmaceutische werkplaatsen moet verontreinigende stoffen zoals verontreinigingen nauwkeurig verwijderen, micro-organismen en pyrogenen, die voldoen aan strenge normen zoals de "Chinese Farmacopee".heeft zich intensief beziggehouden met de zuivering van biofarmaceutische productenDoor middel van een volledig proces van kwaliteitscontrole van zuiver watertechniek, zorgt het voor de veiligheid van farmaceutisch water en draagt het bij aan de kwalitatief hoogwaardige ontwikkeling van de industrie.

2Processtroom en principes van zuiver watertechniek in biofarmaceutische werkplaatsen

(2.1) Voorbehandelingseenheid

• Proces: Kraanwater → Ruwwatertank → Ruwwaterpomp → Quartzzandfilter → Actiefkoolfilter → Veiligheidsfilter
• Beginselen en functies
  • Ruw water bufferen en vervoeren: kraanwater stroomt eerst in de ruwwatertank, die als een "stabilisator" een rol speelt bij het bufferen en homogeniseren van de waterkwaliteit.Het kan de schommelingen van de inlaatwaterdruk in evenwicht brengenDe pomp voor ruw water levert net als een "motor" stroom aan de waterstroom.het water in de volgende voorbehandelingskoppelingen duwen om een soepele watercirculatie te garanderen.
  • Quartzzandfiltratie: Het kwartszandfilter gebruikt de onderscheppings- en adsorptie-eigenschappen van kwartszanddeeltjes om ruw water te behandelen.Grote - deeltjes opgehangen onzuiverheden zoals sediment en roest in het water worden onderschept en geadsorbeerd door de kwarts zanddeeltjesDeze stap is vergelijkbaar met het "vooraf wassen" van het ruwe water.het verwijderen van de grote deeltjes "vuil" eerst en het verminderen van de belasting op de latere membraanbehandeling apparatuur.
  • Adsorptie van geactiveerd koolstof: Het koolstoffilter heeft een adsorptie-effect vanwege de poreuze structuur en de oppervlaktefunctiegroepen van actieve koolstof.Verontreinigende stoffen zoals organische stoffen en residuele chloor in het water worden door geactiveerde koolstof "gevangen"Als residuele chloor het volgende omgekeerde osmose-systeem binnendringt, zal het de membraanelementen oxideren, terwijl geactiveerde koolstof residuele chloor kan adsorberen en afbreken.een rol spelen bij de bescherming van de membraanelementen; tegelijkertijd kan het ook een deel van oplosbaar organisch materiaal verwijderen en de waterkwaliteit verder verbeteren, wat overeenkomt met een "diepe reiniging" van het ruwe water.
  • Beveiligingsfiltratiecontrole: Het beveiligingsfilter, als einddoelwit van de voorbehandeling, is voorzien van een hoogprecisiefilterelement (meestal 5 μm).Het onderschept de fijne deeltjes die door de voorgaande verbindingen lekken., waardoor deze deeltjes niet in het omgekeerde osmose-systeem terechtkomen, waardoor de schrammen en blokkades van membraanelementen worden vermeden,en de stabiele werking van het daaropvolgende omgekeerde osmose-systeem te verzekeren.

(2.2) Eenheid voor omgekeerde osmose

• Proces: Veiligheidsfilter → Primaire hogedrukpomp → Primaire omgekeerde osmose → Secundaire hogedrukpomp → Secundaire omgekeerde osmose → RO-watertank
• Beginselen en functies
  • Omgekeerde osmose ontzilting en zuiveringDe werking van de omgekeerde osmose (RO) is gebaseerd op het principe van een semi-permeabel membraan.als oplosmiddel, zal doordringen door het halfdoorlaatbare membraan, terwijl opgeloste stoffen zoals zouten en macromoleculaire organische stoffen worden onderschept.De primaire omgekeerde osmose kan meer dan 90% van de opgeloste vaste stoffen verwijderenDe tweede omgekeerde osmose verwijdert zouten en verontreinigingen op deze basis verder, waardoor de waterstroom wordt verwerkt.de zuiverheid van het afvalwater verhogen en voldoen aan de strenge eisen van biofarmaceutische producten voor een laag zoutgehalte en een lage microbiële belasting, wat gelijk is aan "secundaire zuivering".
  • RO Watertank voor wateropslag en buffering: De RO-watertank wordt gebruikt om het door omgekeerde osmose geproduceerde water op te slaan.Tegelijkertijd, kan het met behulp van zijn eigen volume de schommelingen van het waterverbruik bufferen,de continuiteit van het gehele zuiverwatersysteem te garanderen en problemen te voorkomen als gevolg van plotselinge veranderingen in het waterverbruik.

(2.3) EDI - diepe verwerkingseenheid

• Proces: RO-watertank → EDI-boosterpomp → UV-sterilisator → EDI-apparaat → EDI-zuiveringswatertank
• Beginselen en functies
  • Synergie-effect van EDI-technologie: EDI (elektrodeionisatie) integreert ionenuitwisseling en elektro­dialyse technologieën.Ionen in het water zullen door het ionen-uitwisselings membraan migreren.Door de adsorptie-desorptie van hars en het electromigratieproces wordt continue ontzilting bereikt.De EDI-boosterpomp zorgt voor een stabiele druk van de waterstroom die het EDI-apparaat binnenkomtDe ultraviolette sterilisator inactiveert micro-organismen van tevoren, waardoor de mogelijkheid van microbiële groei in EDI en daaropvolgende systemen wordt verminderd.een rol spelen van "pre-sterilisatie".
  • Bereiding van hoogzuiver water: Het EDI-apparaat kan het door omgekeerde osmose geproduceerde water verder zuiveren, waardoor de resistiviteit van het afvalwater ongeveer 18,2 MΩ·cm (25°C) bereikt, wat dicht bij de theoretische waarde van zuiver water ligt.Het verwijdert effectief resterende ionen., voldoet aan de eisen van biofarmaceutische producten voor water van hoge zuiverheid.En het EDI-apparaat is als een "Ultimate Purification Master"De EDI-zuiver waterbak wordt gebruikt om hoog zuiver geproduceerd water op te slaan, waardoor hoogwaardig zuiver water wordt geleverd voor het gebruik van waterpunten.

(2.4) Eenheid watervoorziening en -circulatie

• Proces: EDI zuiveringswatertank → zuiveringswatertoevoerpomp → ultraviolette sterilisator → water - gebruikpunten → terugwatersysteem → EDI zuiveringswatertank
• Beginselen en functies
  • Zuiver water overbrengen en opnieuw steriliseren: De gezuiverde watervoorzieningspomp levert energie voor het vervoeren van zuiver water, net als een "watervervoersenergiebron", waardoor de waterstroom de waterpunten stabiel kan bereiken.Stations zoals het bereiden van vloeistoffen en het schoonmaken hebben allemaal een stabiele voorraad zuiver water nodigDe ultraviolette sterilisator oefent opnieuw een sterilisatie-effect uit aan het eind van de watertoevoer.het voorkomen van de groei van micro-organismen tijdens het watervoorzieningsproces en het handhaven van de steriele toestand van puur waterDit is de laatste sterilisatieverzekering voor puur water.
  • Circulatie om de waterkwaliteit te waarborgen: Het terugvoersysteem bouwt een circulatiepijpleiding, waardoor het ongebruikte zuivere water terugstroomt naar de EDI-zuiveringswatertank, waardoor het water in het systeem in een dynamische circulatie blijft.Aan de ene kant, vermijdt het het ontstaan van stilstaand water, omdat stilstaand water gevoelig is voor microbiële groei; anderzijds kan het ook de warmte van de circulatie gebruiken om een stabiele watertemperatuur te handhaven,het garanderen van eenvormige waterkwaliteitDit is in lijn met de voortdurende en hoge precisie productie vereisten van biofarmaceutische producten, waardoor het hele zuivere water systeem een "dynamische zuivere circulatie lichaam".

3. Kwaliteitscontrolepunten en praktijken van Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Kwaliteitscontrole van de voorbehandelingseenheid

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. controleert regelmatig de waterkwaliteit van het in- en uitlaatwater van het kwartszand en de geactiveerde koolstoffilters, met de nadruk op indicatoren zoals troebelheid,Het formuleert tegelijkertijd de vervangingscyclus van filterelementen en de terugwascyclus van filtermaterialen.In geval van schommelingen in de kwaliteit van ruw water, zoals een toename van de troebelheid van ruw water in het regenseizoen,het zal de parameters van de voorbehandeling dynamisch aanpassen om de stabiliteit van de waterkwaliteit die het omgekeerde osmose-systeem binnendringt te waarborgen., net als de kwaliteit van het "begin" van het hele zuivere waterproject.

(3.2) Kwaliteitscontrole van de omgekeerde osmose-eenheid

Voor de omgekeerde osmose-membranelementen wordt periodieke detectie uitgevoerd, waarbij de membranaflux en de ontziltingssnelheid de belangrijkste detectieindicatoren zijn.Een combinatie van online monitoring en offline detectie wordt aangenomenWanneer de membraanstroom met 10% afneemt of de ontzilting met 5% afneemt, worden de membraanelementen tijdig gereinigd, onderhouden of vervangen.Het zal ook de operationele parameters zoals de druk van de hogedrukpomp en het herstelpercentage optimaliseren, het vinden van een evenwicht tussen de kwaliteit van het geproduceerde water en het energieverbruik en het verzekeren van de langdurige en efficiënte werking van het omgekeerde osmose-systeem,zodat dit "zuivere waterzuiveringsstation" altijd stabiel kan werken.

(3.3) Kwaliteitscontrole van de EDI-eenheid voor diepe behandeling

Het monitort parameters zoals de weerstand, druk en de doorstroming van het in- en uitlaatwater van het EDI-apparaat in real-time, waardoor een vroegtijdig waarschuwingsmechanisme wordt opgezet.Het EDI-hars zal regelmatig worden geactiveerd en geregenereerd om de efficiëntie van de ionenwisseling te waarborgen.Tegelijkertijd wordt in combinatie met de controle van de werkingstijd en de bestralingsintensiteit van de ultraviolette sterilisator het microbiële inactivatie-effect gewaarborgd.waarborging van een garantie voor de productie van zuiver water van hoge zuiverheid en waarborging dat de "laatste zuiveringskoppeling" geen fouten heeft.

(3.4) Kwaliteitscontrole van de eenheid watervoorziening en -circulatie

Een online systeem voor de monitoring van de waterkwaliteit is opgezet en indicatoren zoals micro-organismen, resistiviteit,en endotoxines worden in real-time gedetecteerd op de watergebruikpunten en het terugkeerwaterDe circulatiepijplijn zal regelmatig worden ontsmet en schoongemaakt.en de ruwheid en materiaalcompatibiliteit van de pijpleiding worden gecontroleerd om secundaire verontreiniging van de waterkwaliteit door de pijpleiding te voorkomenDoor het optimaliseren van de frequentie van de watertoevoerpomp en de circulatie van het water wordt de stabiele werking van het systeem gehandhaafd.en de voortdurende naleving van de waterkwaliteit op de watergebruikpunten wordt verzekerd, zodat de voorziening van zuiver water in de "laatste kilometer" ook van hoge kwaliteit kan zijn.

4Conclusies

De zuivere watertechniek in biofarmaceutische werkplaatsen is een complex systeemproject.Het ontwerp van de processtroom en de kwaliteitscontrole moeten nauw zijn gericht op de farmaceutische waternormen.. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.het bereiken van een hoogwaardige productie van zuiver water voor biofarmaceutische producten door nauwkeurige controle van de werking van elke eenheid en volledige kwaliteitscontrole van het procesIn de toekomst, met de iteratie van biofarmaceutische technologie, moet zuivere watertechniek zich verder ontwikkelen naar intelligentie en verfijning.voortdurende verbetering van de waterkwaliteitsgarantie, waardoor de veiligheid van de geneesmiddelenkwaliteit steviger wordt ondersteund en de biofarmaceutische industrie een nieuw hoogtepunt bereikt.