GCC Cleanroom is gespecialiseerd in cleanroom engineering voor farmaceutische producten en biotechnologie, waarbij strikt de GMP-, FDA- en ISO-normen worden nageleefd. We bieden turnkey oplossingen, inclusief ontwerp, constructie, validatie en inbedrijfstelling om compliance en productveiligheid te garanderen.
Cleanroom Engineering voor Farmaceutische producten & Biotechnologie
In de farmaceutische en biotechnologische industrie zijn cleanrooms cruciaal voor het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek, -productie en -testen.GCC Cleanroom levert turnkey oplossingen die voldoen aan de GMP-, FDA-, ISO- en WHO-normen. Onze diensten omvatten ontwerp, constructie, installatie, validatie en inbedrijfstelling, waarmee we bedrijven helpen hoogwaardige faciliteiten te bouwen die voldoen aan internationale wettelijke vereisten.
Waarom farmaceutische producten & biotechnologie cleanrooms nodig hebben
Garanderen van aseptisch en gecontroleerd geneesmiddelenonderzoek en -productie
Voldoen aan GMP-, FDA-, ISO- en WHO-wettelijke vereisten
Effectief voorkomen van microbiële en deeltjesverontreiniging
Verzekeren van de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van farmaceutische producten
Faciliteren van wettelijke audits en toegang tot de internationale markt
Belangrijkste kenmerken van cleanrooms voor farmaceutische producten & biotechnologie
| Belangrijk element |
Beschrijving |
Voordelen voor de klant |
| Luchtreinigingssysteem |
HEPA/ULPA-filtratie met zonering en drukverschilregeling (laminaire/turbulente stroming) |
Verzekert een steriele productieomgeving |
| Temperatuur-, vochtigheid- en drukregeling |
Nauwkeurige klimaat- en drukregeling om kruisbesmetting te voorkomen |
Stabiele productkwaliteit, GMP-compliance |
| Cleanroommaterialen |
Antimicrobiële, corrosiebestendige en gemakkelijk te reinigen materialen (PVC, stalen panelen, roestvrij staal) |
Voldoet aan farmaceutische normen, eenvoudig onderhoud |
| Personeels- en materiaalstroom |
Gescheiden paden met bufferzones en luchtdouches om het besmettingsrisico te minimaliseren |
Hogere efficiëntie, verminderde compliance-risico's |
| Milieumonitoring |
Real-time monitoring van deeltjes, microben, druk en vochtigheid |
Continue compliance, auditgereedheid |
| Validatie & Documentatie |
Complete DQ-, IQ-, OQ-, PQ-validatie en documentatie voor GMP/FDA-audits |
Vlot certificerings- en goedkeuringsproces |
Toepassingen van cleanrooms voor farmaceutische producten & biotechnologie
Steriele geneesmiddelenproductie— Injecteerbare geneesmiddelen, vaccins, oogheelkundige formuleringen
Cel- & Gentherapie (CGT)— FDA/EMA-conforme faciliteiten voor geavanceerde therapieën
Biologics & Eiwitgeneesmiddelen— Monoklonale antilichamen, vaccins, biosimilars
R&D & Testlaboratoria— Microbiologielabs, QC-testlabs
API-productie— Strikte controle van stof- en deeltjesverontreiniging
Waarom kiezen voor GCC Cleanroom
EPC Turnkey Services— Van ontwerp tot validatie en oplevering
Uitgebreide ervaring— Bewezen expertise in farmaceutische en biotechnologische projecten
Wereldwijde compliance— GMP-, FDA-, ISO-, WHO-, EMA-normen
Maatwerkoplossingen— Op maat gemaakte cleanroomontwerpen voor specifieke producten en processen
Werk samen met GCC Cleanroom voor compliance en innovatie
Met Cleanroomoplossingen voor farmaceutische producten & biotechnologie helpt GCC Cleanroom bedrijven compliance, productveiligheid en kwaliteitsexcellentie te bereiken. Onze projecten zorgen voor een vlotte wettelijke goedkeuring en versnellen de time-to-market voor farmaceutische en biotechnologische producten.
Neem contact met ons op voor een gratis consult
Neem vandaag nog contact op met GCC Cleanroom om meer te weten te komen over onze Cleanroomprojecten voor farmaceutische producten & biotechnologie. We helpen u bij het bouwen van cleanroomomgevingen van wereldklasse die voldoen aan internationale regelgeving en uw succes in de wereldwijde farmaceutische en biotechnologische markten ondersteunen.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!