Schone kamerszijn onmisbaar in industrieën zoals geneesmiddelen, elektronica, medische hulpmiddelen en biotechnologie, waar strikte omgevingscondities cruciaal zijn voor de productkwaliteit. Als de economische krachtpatser van Zuidoost -Azië heeft Indonesië een robuust systeem ontwikkeld van designnormen voor cleanroom engineering. Dit artikel biedt een gedetailleerd overzicht van de belangrijkste cleanroom standaard frameworks in Indonesië en hun belangrijkste vereisten.
1. Het standaardsysteem van Indonesië
De cleanroom -engineering in Indonesië wordt beheerst door een dubbele standaardstructuur:
1.1 SNI ISO 14644 -serie
De Indonesian National Standard (SNI) heeft de ISO 14644 -normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen aangenomen, die bestaan uit:
- SNI ISO 14644 - 1: Richt zich op de classificatie van luchtreiniging in cleanrooms.
- SNI ISO 14644 - 2: Beschrijft de vereisten voor het testen en monitoren van schone kamers.
- SNI ISO 14644 - 3: Details de cleanroom -testmethoden.
1.2 Industrie - Specifieke normen
Om aan de unieke behoeften van verschillende sectoren te voldoen:
- Farmaceutische industrie: Vasthouden aan de GMP -vereisten (goede productiepraktijk) om de veiligheid en werkzaamheid van de productie van geneesmiddelen te waarborgen.
- Elektronica -industrie: Bevat speciale vereisten voor productieprocessen van halfgeleiders.
- Medische hulpmiddelenindustrie: Legt aanvullende bioveiligheidseisen op om de hygiëne van medische hulpmiddelen te garanderen.
2. Key ontwerpparameters
2.1 Classificatie van de luchtreiniging
Indonesië gebruikt het ISO 14644 - 1 9 - klassensysteem (variërend van ISO 1 tot ISO 9):
- ISO Klasse 5 (voorheen klasse 100): Het meest rigoureuze niveau, toegepast in kritieke farmaceutische productie en hoge - eind halfgeleiderproductie.
- ISO -klassen 7 - 8 (voorheen klassen 10.000 - 100.000): Vaak gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen en algemene geneesmiddelen.
- ISO Klasse 9: De basislijnvereiste, vergelijkbaar met een typische airconditioned omgeving.
2.2 Vereisten voor luchtveranderingssnelheid
De vereisten voor luchtveranderingssnelheid variëren aanzienlijk op basis van het netheidsniveau:
- ISO Klasse 5: ≥240 Luchtveranderingen per uur
- ISO Klasse 6: 90 - 150 luchtveranderingen per uur
- ISO Klasse 7: 30 - 60 Luchtveranderingen per uur
- ISO Klasse 8: 10 - 20 luchtveranderingen per uur
2.3 Temperatuur- en vochtigheidsregeling
De typische besturingsbereiken zijn als volgt:
- Temperatuur: 20 - 24 ° C met een controle -nauwkeurigheid van ± 2 ° C
- Vochtigheid: 45 - 55% RV met een controle -nauwkeurigheid van ± 5%. Sommige speciale processen kunnen echter meer nauwkeurige controle vereisen.
3. Ontwerpoverwegingen
3.1 Luchtstroomorganisatie
- Selectie van luchtstroompatroon: Opties omvatten unidirectionele (laminaire) en niet -unidirectionele (turbulente) luchtstroom, afhankelijk van de functie en het netheidsniveau van de cleanroom.
- Filterdekking: De plafonddekkingsverhouding van HEPA -filters moet zorgvuldig worden gepland.
- Return Air Design: Juiste ontwerp van retourlocaties is essentieel voor een efficiënte luchtstroomcirculatie.
3.2 Differentiaalcontrole van druk
- Inter - schone zone: Handhaaf een drukverschil van 10 - 15pa tussen verschillende schone zones.
- Schoon versus niet -schone zone: Zorg voor een drukverschil van meer dan 15 pa tussen schone en niet -schone zones.
- Isolatieontwerp: Neem luchtlocks of bufferkamers op in het ontwerp om de isolatie te verbeteren.
3.3 Materiaalselectie
- Muren: Kies voor anti - statisch en gemakkelijk - tot - schone materialen zoals roestvrij staal of speciale coatings.
- Vloeren: Naadloze epoxyhars of PVC -vloeren heeft de voorkeur.
- Plafonds: Selecteer materialen die bestand zijn tegen microbiële groei.
3.4 HVAC -systeem
- Filtratie: Gebruik een filtratiesysteem met drie fase (pre - filter + gemiddeld filter + HEPA/ulpa).
- Controle: Gebruik variabele frequentiebesturing om zich aan te passen aan veranderende belastingsomstandigheden.
- Efficiëntie: Integreer energie - Efficiënte ontwerpelementen om de bedrijfskosten te verlagen.
4. Certificerings- en validatievereisten
Cleanroomprojecten in Indonesië moeten een uitgebreid certificeringsproces doorlopen:
- Ontwerpkwalificatie (DQ): Zorgt ervoor dat het ontwerp aan alle vereisten voldoet.
- Installatiekwalificatie (IQ): Verifieert de juiste installatie van alle componenten.
- Operationele kwalificatie (OQ): Bevestigt de juiste werking van de cleanroom -systemen.
- Prestatiekwalificatie (PQ): Test de prestaties van de cleanroom tegen vaste normen.
- Periodieke certificering: Jaarlijks uitgevoerd om naleving te behouden.
5. Lokalisatieoverwegingen
Bij het ontwerpen van cleanrooms in Indonesië moeten rekening worden gehouden met verschillende lokale factoren:
- Klimaat: Het tropische klimaat vereist speciale HVAC -systeemontwerpen om de stabiele temperatuur en vochtigheid te behouden.
- Geologie: In aardbeving - Gevoelige gebieden moet de structurele veiligheid van cleanrooms worden verbeterd.
- Economie: Evalueer de beschikbaarheid en kosten van lokale materialen om het ontwerp te optimaliseren.
- Voorschriften: Zorgen voor volledige naleving van de Indonesische nationale elektrische normen en bouwcodes.
6. Conclusie
De cleanroomnormen van Indonesië zijn goed - afgestemd op internationale best practices. Succesvolle cleanroom -ontwerp en -implementatie in het land vereisen echter een zorgvuldige afweging van lokale milieu-, geologische en industrie -specifieke factoren. De juiste balans vinden tussen standaard naleving, operationele efficiëntie en projectkosten is de sleutel. Met de continue groei van de productiesector van Indonesië wordt verwacht dat de vraag naar hoge cleanrooms van hoge kwaliteit gestaag zal toenemen. Bedrijven die van plan zijn cleanrooms in Indonesië te bouwen, worden ten zeerste geadviseerd om samen te werken met professionele ontwerpteams met in -diepte kennis van lokale normen en goedkeuringsprocessen. Dit zorgt voor naadloze projectuitvoering en volledige naleving van alle wettelijke vereisten.