Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

SchoonruimtesDe Commissie heeft in haar advies over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de bescherming van de gezondheid en het milieu (COM (93) 0154 - C3-0054/93) een aantal aanbevelingen ingediend.Als de economische kracht van Zuidoost-Azië, heeft Indonesië een robuust systeem van cleanroom-technische ontwerpnormen ontwikkeld.Dit artikel biedt een gedetailleerd overzicht van de belangrijkste standaardraamwerken voor cleanrooms in Indonesië en hun belangrijkste vereisten.

In Indonesië wordt de techniek voor schoonruimtes beheerst door een dubbele standaardstructuur:

De Indonesische nationale norm (SNI) heeft de ISO 14644-normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen aangenomen, die bestaan uit:

• SNI ISO 14644 - 1: richt zich op de indeling van de luchtzuiverheid in schoonruimtes.
• SNI ISO 14644 - 2: stelt de eisen vast voor het testen en monitoren van de schoonruimte.
• SNI ISO 14644 - 3: Vermeld de testmethoden voor de reiniging.

Om aan de unieke behoeften van de verschillende sectoren te voldoen:

• Farmaceutische industrie: Voldoet aan de GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice) om de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelenproductie te waarborgen.
• Elektronische industrie: bevat speciale eisen voor halfgeleiderproductieprocessen.
• Medische hulpmiddelen: stelt aanvullende eisen inzake bioveiligheid op om de hygiëne van medische hulpmiddelen te garanderen.
• 

Indonesië maakt gebruik van het ISO 14644 - 19-klasse-systeem (van ISO 1 tot ISO 9):

• ISO-klasse 5 (voorheen klasse 100): Het meest strenge niveau, toegepast in kritieke farmaceutische productie en hoogwaardige halfgeleiderproductie.
• ISO-klassen 7 - 8 (voorheen klassen 10.000 - 100.000): Gewoonlijk gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen en algemene farmaceutische producten.
• ISO-klasse 9: De basisvereiste, vergelijkbaar met een typische airconditioning.

De vereisten inzake luchtwisselingspercentage verschillen aanzienlijk op basis van het zuiverheidsniveau:

• ISO-klasse 5: ≥240 luchtveranderingen per uur
• ISO-klasse 6: 90 - 150 luchtveranderingen per uur
• ISO-klasse 7: 30 - 60 luchtwisselingen per uur
• ISO-klasse 8: 10 - 20 luchtwisselingen per uur

De typische regelbereiken zijn als volgt:

• Temperatuur: 20 - 24°C met een regelachtheid van ±2°C
• Vochtigheid: 45-55% bij temperatuur met een regelactie nauwkeurigheid van ±5%.
• 

• Selectie van het luchtstroompatroon: Opties zijn eenrichtings (laminaire) en niet-eenrichtings (turbulente) luchtstroom, afhankelijk van de functie van de schoonkamer en het niveau van schoonheid.
• Filterdekking: De maximale dekking van HEPA-filters moet zorgvuldig worden gepland.
• Ontwerp van de terugkeerlucht: Een goed ontwerp van de terugvluchtlocaties is essentieel voor een efficiënte luchtstroomcirculatie.

• Inter-schone zone: Behoud van een drukverschil van 10 tot 15 Pa tussen verschillende schone zones.
• Schoon versus niet schoon gebied: Zorg voor een drukverschil van meer dan 15 Pa tussen schone en niet-schone zones.
• Isolatieontwerp: In het ontwerp moeten luchtsluizen of bufferruimtes worden opgenomen om de isolatie te verbeteren.

• Wanden: Kies voor antistatische en makkelijk schoon te maken materialen zoals roestvrij staal of speciale coatings.
• vloeren: Naadloze epoxyhars of PVC-vloeren worden de voorkeur gegeven.
• Plafonds: Selecteer materialen die resistent zijn tegen de groei van microben.

• Filtratie: Gebruik een filtersysteem in drie fasen (prefilter + mediumfilter + HEPA/ULPA).
• Controle: Gebruik variabele frequentieregeling om zich aan te passen aan veranderende belastingomstandigheden.
• Efficiëntie: Integratie van energie-efficiënte ontwerpelementen om de operationele kosten te verlagen.
• 

Cleanroomprojecten in Indonesië moeten een uitgebreid certificeringsproces doorlopen:

• Ontwerpkwalificatie (DQ): zorgt ervoor dat het ontwerp aan alle eisen voldoet.
• Installatie-kwalificatie (IQ): Bevestigt de correcte installatie van alle componenten.
• Operationeel diploma (OQ): Bevestigt de goede werking van de systemen van de cleanroom.
• Prestatie-kwalificatie (PQ): Testt de prestaties van de cleanroom tegen gestelde normen.
• Periodieke hercertificering: jaarlijks worden uitgevoerd om de naleving te waarborgen.
• 

Bij het ontwerpen van schoonruimtes in Indonesië moeten verschillende lokale factoren in aanmerking worden genomen:

• Klimaat: Het tropische klimaat vereist speciale HVAC-systemen om een stabiele temperatuur en luchtvochtigheid te behouden.
• Geologie: In aardbevingsgevoelige gebieden moet de structurele veiligheid van cleanrooms worden verbeterd.
• Economische situatie: de beschikbaarheid en de kosten van lokale materialen beoordelen om het ontwerp te optimaliseren.
• Verordeningen: Zorg voor volledige naleving van de Indonesische nationale elektrische normen en bouwvoorschriften.

De standaarden voor schoonkamers in Indonesië zijn goed afgestemd op de beste internationale praktijken.Een succesvol cleanroomontwerp en -implementatie in het land vereisen een zorgvuldige overweging van het lokale milieuHet is essentieel om de juiste balans te vinden tussen de naleving van de normen, de operationele efficiëntie en de projectkosten.Met de voortdurende groei van de industrie in Indonesië, zal de vraag naar hoogwaardige cleanrooms naar verwachting gestaag toenemen.Bedrijven die van plan zijn in Indonesië cleanrooms te bouwen, worden sterk aangeraden om samen te werken met professionele ontwerpteams met een grondige kennis van lokale normen en goedkeuringsprocessen.Dit zal zorgen voor een naadloze uitvoering van het project en volledige naleving van alle regelgevende vereisten.