Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Cleanroomclassificatie is een cruciale stap in het ontwerp van cleanrooms. Het definieert demaximaal toelaatbare deeltjes in de luchten zorgt voor de naleving ervanISO 14644-1EnGMP-normen, ter bescherming van de productkwaliteit, procesbetrouwbaarheid en naleving van de regelgeving.

Een cleanroomklasse specificeert demaximaal aantal in de lucht zwevende deeltjes per kubieke meterbij gedefinieerde deeltjesgroottes. Verschillende industrieën vereisen verschillende niveaus van reinheid:

• Farmaceutica en biotechnologie
• Micro-elektronica en halfgeleiders
• Voedsel- en drankverwerking

Hogere klassen vereisen strengere luchtstroomcontrole, filtratie en monitoring.

ISO 14644-1 definieert cleanrooms op basis van deeltjesaantallen. Gemeenschappelijke klassen zijn onder meer:

• ISO5: Farmaceutische aseptische ruimtes, operatiekamers
• ISO6–7: Schone montage, achtergrondgebieden
• ISO8: Verpakkings- en voorbereidingszones
• ISO9: Niet-gecontroleerde omgevingen

Gebruik testendeeltjestellersop gedefinieerde locaties om naleving te verifiëren.

GMP richt zich opproductveiligheid en procescontrole, als aanvulling op de ISO-normen:

GMP omvat ookmicrobiële limieten, personeelsdiscipline en procesvalidatie.

Factoren waarmee u rekening moet houden:

• Productgevoeligheid (bijv. steriele medicijnen versus verpakking)
• Procesrisico (open vs. gesloten afhandeling)
• Regelgevende vereisten
• Kosten- en energie-efficiëntie

Juiste classificatiebalansencompliance, prestaties en kosten.

De cleanroomclassificatie wordt geverifieerd via:

• Deeltjestellingstesten
• Luchtstroomsnelheid en uniformiteit
• Controles van drukverschillen
• Temperatuur- en vochtigheidsbewaking

Testen garandeert naleving tijdensinbedrijfstelling, herkwalificatie en na wijzigingen.

Cleanroomclassificatie vormt de basis voor effectieve verontreinigingsbeheersing. ToepassenISO 14644-1-normenEnGMP-cijferszorgt voor productveiligheid, naleving van regelgeving en operationele efficiëntie.