Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Inleiding

In de farmaceutische industrie, Verontreiniging door de lucht is de vijand.Een enkel deeltje met bacteriën of schimmel kan een hele partij vaccins, injecties of steriele oogdruppels verpesten.HEPA-filtersDe Commissie is van mening dat de in de richtlijn bedoelde maatregelen niet op facultatieve basis zijn toegepast in farmaceutische cleanrooms.

Voor farmaceutische bedrijven gaat het kiezen van het juiste HEPA-filter om meer dan alleen efficiëntie.Naleving van GMP,gereedheid voor validatie, enpatiëntveiligheid.

In deze gids wordt uitgelegd waarom een HEPA-filter geschikt is voor farmaceutische cleanrooms, hoe de juiste kwaliteit (H13 vs. H14) te kiezen en waarnaar te kijken bij het kopen van een buitenlandse leverancier.

Wat is een HEPA-filter voor farmaceutische cleanrooms?

EenHoge-efficiëntie-deeltjeslucht (HEPA)filter is een mechanisch luchtfilter dat ten minste99.95%Voor farmaceutische toepassingen zijn vaak hogere kwaliteiten zoals H14 (efficiëntie 99,995%) vereist.

Hoe het werkt:

Lucht wordt door een dichte mat van willekeurig gerangschikte vezels (glasvezel of PTFE) gedwongen

Deeltjes worden gevangen dooronderschepping, impact en diffusie

Schone luchtuitgangen met een bijna steriele kwaliteit

Waarom farmaceutische producten HEPA-filters nodig hebben:

Bescherm steriele producten tegen microbiële besmetting

BehoudISO 5 (klasse 100)of schoonere omstandigheden in kritieke zones

Ontmoet.GMP Bijlage 1vereisten voor steriele vervaardiging

HEPA vs ULPA voor farmaceutische toepassingen

Veel kopers vragen zich af of ze HEPA- of ULPA-filters nodig hebben.

Aanbeveling:

H13- Voldoende voor achtergrondruimten (ISO 7/8-corridors, kleedkamers)

H14️ Vereist voor kritieke zones van klasse A (vullijnen, steriele verbinding)

ULPA¢ over het algemeen niet nodig voor farmaceutische cleanrooms, tenzij een specifiek product dit vereist

- Ik weet het niet.Gerelateerde lezing:HEPA versus ULPA: Belangrijkste verschillen die u moet wetenlink naar je vergelijkend artikel

GMP-vereisten voor HEPA-filters in de farmaceutische industrie

DeEU GMP bijlage 1 (herziening 2022)enFDA-richtlijnenduidelijke verwachtingen stellen voor HEPA-filters in steriele productie:

1. Efficiëntiegraad

Zones van klasse A (kritieke gebieden) moetenH14 HEPA-filters(99,995% bij MPPS)

In achtergrondgebieden mag H13 worden gebruikt.

2. Integrity Testing

Geïnstalleerde HEPA-filters moeten doorgaanPAO/DOP-lekketesten

Maximaal toelaatbaar lek:0.01%van de concentratie upstream voor H14

Testfrequentie: om de 6-12 maanden voor kritieke gebieden

3Huisvesting en afdichting

Geldichtofkniescherfbehuizingen die de voorkeur krijgen boven pakkingen

Geen bypasslekken toegestaan

4. Monitoring van drukdaling

Elk HEPA-filter moet eenmagnehelische meterof elektronische sensor

Vervang wanneer de druk daalt bereikt2x aanvankelijke weerstand

Hoe u het juiste HEPA-filter voor uw farmaceutische schoonkamer kunt kiezen

Bij het selecteren van HEPA-filters voor een farmaceutisch project moet u rekening houden met de volgende parameters:

1. Efficiëntiegraad

H13voor ISO 7/8 achtergrondgebieden

H14voor ISO 5 kritieke zones (klasse A)

2. Frame materiaal

gegalvaniseerd staal¢ Standaard, kosteneffectief

van roestvrij staal 304/316Voor vochtige of afwasbare gebieden (bij voorkeur in de farmaceutische industrie)

3. Separatortype

Mini-vouw️ Lagere drukdaling, compacter

Deeltjes met een dikke plooi Meer stofhoudend vermogen (voor voorfilters of zware lading)

4. Verzegelingsmethode

Geldicht¢ Beste lekdichte prestaties voor kritieke toepassingen

Kniekant¢ Goed voor de meeste farmaceutische installaties

Vergrendelbare pakking¢ Lagere kosten voor niet-kritieke gebieden

5Grootte.

Standaard afmetingen: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (voor FFU's)

Aanpassingsmaat voor bestaande behuizingen

Toepassingsscenario's: waar farmaceutische HEPA-filters worden gebruikt

 Veel voorkomende fouten bij het kopen van HEPA-filters voor farmaceutische producten

❌Fout 1: H13 kopen voor zones van klasse A
Oplossing: Specificeer H14 voor alle kritieke gebieden

❌Fout 2: Het verzegelen van de behuizing negeren
Oplossing: selecteer een geldichting of gecertificeerde hoesjes voor meskanten

❌Fout 3: Geen testrapport of -certificering
Oplossing: Individuele certificaten voor efficiëntie- en lekkageproeven vereisen

❌Fout 4: Koop bij leveranciers die geen GMP-kennis hebben
Oplossing: Werk samen met leveranciers die farmaceutische validatie begrijpen

Waarom HEPA-filters vanGCC

BijGCC, leveren we HEPA-filters van farmaceutische kwaliteit die voldoen aan:

✅EN 1822certificering (H13 / H14)

✅ISO 14644naleving

✅GMP Bijlage 1Bereidheid (geldichtings- of meskantbehuizingen)

✅ Persoonlijklekproef en rendementsverslagvoor elk filter

✅Ruimte van roestvrij staaloptie voor kritieke gebieden

✅Snelle doorlooptijdenvoor zowel standaard- als aangepaste maten

We werken met farmaceutische bedrijven, cleanroom-aannemers en ingenieursbureaus over de hele wereld.

Klaar om je HEPA-filters te specificeren?

Of u nodig heeft:

H14 HEPA-filters voor een nieuwe vulleiding

Vervangingsfilters voor bestaande FFU's

Houses voor isolatoren van roestvrij staal

Neem vandaag nog contact met ons op voor een offerte.

- Ik weet het niet.E-mail:sales01@gzkunling.com
- Ik weet het niet.WhatsApp: +86 13316272504

Geef uw schoonkamer klasse, filter grootte en hoeveelheid voor een snelle offerte

Gerelateerde producten

FFU voor farmaceutische schoonruimteslink naar de productpagina van FFU

Laminar Flow Hood voor Steriele Compound ding → link naar pagina van de laminaire stroomafvoerkap

HEPA-filtervervanging voor FFU →link naar de productpagina van het filter