Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

HEPA-dozen spelen een cruciale rol bij het garanderen van een stabiele, compliant en efficiënte luchtfiltratie in farmaceutische cleanrooms.Aangezien gecontroleerde omgevingen een strikte deeltjesbeheersing vereisen om te voldoen aan de GMP- en ISO 14644-normen, HEPA-dozen zorgen voor een betrouwbare terminale luchtzuivering om het vereiste zuiverheidsniveau te behouden voor kritieke productieprocessen.

Een HEPA-box, ook bekend als een terminal HEPA-filter, is een luchtdistributieapparaat dat op het plafondniveau van schoonruimtes is geïnstalleerd.

• HEPA- of ULPA-filter
• Luchtdifusie-plenair
• Drukbewakingspoort
• Optioneel demper of stroomregelaar

De belangrijkste functie ervan is het leveren van hooggefilterde lucht in gecontroleerde ruimtes met een gelijkmatige luchtstroom en een stabiele druk.

In farmaceutische omgevingen, met name in steriele en aseptische ruimtes, is een strikte controle van de luchtkwaliteit vereist.

HEPA-filters (≥99,97% bij 0,3 μm) zorgen voor de verwijdering van deeltjes om te voldoen aan de ISO-klasse 5?? 8 reinigingsniveaus die vereist zijn voor:

• Vullingslijnen
• Verzamelkamers
• Weegkasten
• Sterilisatiezones

HEPA-dozen kunnen worden geconfigureerd voor:

• Laminar luchtstroomvoor operaties met een hoog risico
• Turbulente mengluchtstroomvoor algemene verwerkingsgebieden

Dit zorgt voor een consistente bestrijding van verontreiniging.

HEPA-dozen ondersteunen de naleving van:

• EU GMP bijlage 1
• FDA cGMP
• GMP van de WHO
• ISO 14644

Een uniforme luchtstroom, een stabiele differentiële druk en een goede filtratie-efficiëntie zijn essentieel voor regelgevende audits.

HEPA-dozen behouden ISO-klasse 5-omstandigheden rond:

• Invulling van de injectieflacon / ampul
• Laad van vriesdrogers
• Steriele filtratie

Ze zorgen voor een laag deeltjesgehalte tijdens:

• Weegwerk en afgifte
• Voorbereiding van de oplossing
• Buffer- en media-menging

HEPA-dozen verminderen het risico op besmetting voor:

• Steriele verpakking
• Afdichting van de blaas
• Behandeling van eindproduct

HEPA-dozen worden veel gebruikt in:

• Laboratoria voor microbiologie
• QC-laboratoria
• Stabiliteitstestgebieden

Ze zorgen voor drukkaskades en akoestisch comfort terwijl ze een schone make-uplucht bieden.

Luchtveranderingen per uur (ACH) en luchtstroomverdeling moeten worden berekend op basis van:

• Grootte van de kamer
• Schoonheidsgraad
• Procesvereisten

De meest voorkomende opties zijn:

• H13 / H14 HEPA-filters
• U15 ULPA-filters voor zones met een hoog risico

met een vermogen van meer dan 10 W;

• Filterdifferentialdruk
• Ontdekking van lekken
• Verificatie van prestaties

Een roestvrijstalen of poederbedekte stalen behuizing zorgt voor:

• Corrosiebestendigheid
• Eenvoudige oppervlakte-desinfectie

Een goede installatie zorgt ervoor dat:

• Filter vervangen
• Testing en balancering
• Reiniging

Routinematig onderhoud zorgt voor de voortdurende naleving van de GMP:

• Regelmatige lekkageonderzoek(volgens ISO 14644-3)
• Beproeving van de integriteit van het filter
• Meting van de luchtstroomsnelheid
• Monitoring van de drukverschil

Het onderhoud van HEPA-dozen moet worden gedocumenteerd volgens de validatieprotocollen van de installatie.

HEPA-dozen zijn essentiële componenten in farmaceutische cleanrooms, die een betrouwbare terminale luchtfiltratie bieden om de schoonheid van de ISO-klasse te behouden, de naleving van GMP te ondersteunen,en beschermt zowel producten als personeelOf het nu gaat om aseptische vulling, compounding, verpakking of QC-laboratoria, goed geselecteerde en onderhouden HEPA-dozen zijn van fundamenteel belang voor verontreinigingsbeheersing in de moderne farmaceutische productie.