Als Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., die zich toelegt op de productie van zuiveringsapparatuur,We zijn ons bewust van het belang van het milieu in de zuiveringswerkplaatsen van farmaceutische fabrieken voor de kwaliteit van geneesmiddelen.Het testen van bacteriën is een cruciaal onderdeel van het evalueren van de status van microbiële besmetting in zuiveringswerkplaatsen.
Voorbereiding voor de operatie
- Voorbereiding van het personeel: De gebruikers moeten een professionele opleiding volgen, bekend zijn met het proces van het testen van de afzetting van bacteriën en de desbetreffende microbiologische kennis hebben.en handschoenen die voldoen aan de eisen van de zuiveringswerkplaats om de interferentie van door zichzelf gedragen micro-organismen met de testresultaten te voorkomen.
- Voorbereiding van instrumenten en reagentia: Bereid gecalibreerde petrischalen voor om ervoor te zorgen dat ze steriel en ongeschonden zijn. Bereid overeenkomstige kweekmiddelen voor, zoals sojabonen - caseïne digest agar medium, enz.,en ze volgens de gespecificeerde methoden bereiden en steriliseren- Bereid tegelijkertijd gereedschappen voor voor het markeren en registreren, zoals markerpen, registratiedossiers, enz.
- Voorbereiding van het milieu: Voordat de test plaatsvindt, moet worden gewaarborgd dat het zuiveringssysteem in de zuiveringswerkplaats voldoende lang normaal heeft gewerkt om de milieuparameters zoals de luchtstroom te waarborgen,temperatuurSluit onnodige apparatuur, deuren en ramen af.en het verkeer van personeel verminderen om de invloed van externe factoren op de testomgeving te voorkomen.
Specifieke operationele stappen
- Uitleg van de bemonsteringspunten: De bemonsteringsplaatsen worden redelijkerwijs bepaald op basis van de oppervlakte van de farmaceutische zuiveringswerkplaats, de indeling van de functionele gebieden en de desbetreffende standaardvoorschriften.de bemonsteringspunten in de vier hoeken instellen, het centrum van de werkplaats en in de buurt van de belangrijkste productieapparatuur om ervoor te zorgen dat de microbiële verspreiding in de werkplaats volledig kan worden weerspiegeld.
- Het plaatsen van petrischalen: Plaats de bereide petrischalen horizontaal op de bemonsteringsplaatsen, open de petrischalen, laat het oppervlak van het kweekmedium aan de lucht bloot en begin met timing.De blootstellingstijd wordt bepaald volgens de desbetreffende normen en de feitelijke situaties., meestal tussen 30 minuten en 4 uur.
- Het herstellen van petrischalen: Nadat de gespecificeerde blootstellingstijd is verstreken, worden de petrischaaltjes snel bedekt en worden de petrischaaltjes in volgorde volgens de bemonsteringspunten teruggevonden.Let op het vermijden van botsingen en besmetting van de petrischalen tijdens het herstelproces.
- Cultivatie: Plaats de herstelde petrischalen tijdig in een incubator met een constante temperatuur.De testmethode moet worden toegepast op de testproducten., worden in het algemeen gedurende 48 uur gekweekt bij 30 - 35°C.
- Tellen en opnemen: Na voltooiing van de teelt worden de koloniën in de petrischalen in een steriele omgeving geteld.zoals direct visuele telling of met behulp van kolonie tellers en andere hulpmiddelenHet aantal kolonieën op elk steekproefpunt moet nauwkeurig worden geregistreerd en in het vooraf opgestelde formulier worden ingevuld.
Voorzorgsmaatregelen
- Aseptische ingreep: Het gehele testproces moet strikt het principe van aseptische werking volgen om nieuwe microbiële besmetting tijdens de werking te voorkomen.
- Milieubewaking: Tijdens de test worden de omgevingsparameters zoals temperatuur, luchtvochtigheid,en drukverschil in de zuiveringswerkplaats tegelijkertijd ter referentie bij de analyse van de testresultaten.
- Gegevensverwerking: Statistisch analyseren van het aantal uit de test verkregen koloniën om te bepalen of het voldoet aan de vereisten van de standaard voor afzettende bacteriën van de farmaceutische plantzuiveringswerkstroom.Als abnormale gegevens worden gevonden, de redenen tijdig te vinden en een herziening uit te voeren.
Mastering the standard operating procedure for settling bacteria testing in pharmaceutical plant purification workshops is an important measure to ensure that the drug production environment meets the requirementsGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. is altijd toegewijd aan het leveren van hoogwaardige zuiveringsapparatuur en technische ondersteuning voor farmaceutische fabrieken en andere klanten.het helpen van de farmaceutische productiesector om een kwalitatief hoogstaande productieomgeving te creërenAls u vragen of behoeften heeft met betrekking tot het vestigen van bacterietests of de bouw van een zuiveringsworkshop, kunt u ons op elk gewenst moment contacteren!