Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Biofarmaceutische cleanrooms vereisen zeer betrouwbare, compliant en besmetting gecontroleerde elektrische systemen.In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste technische vereisten uiteengezet op basis van internationale normen zoals:ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,EU GMP bijlage 1, enNFPA 70 (NEC).

De bedrading van de distributiecabinet is een essentieel onderdeel van de elektrische infrastructuur van de schoonruimte en moet voldoen aan:IEC 60439-1De belangrijkste vereisten zijn:

1. Professionele crimping
   Gebruik speciale krimpgereedschappen om veilig contact met de terminal/geleider te garanderen.

2. Korrekte grootte van de geleider
   Selecteer de dwarsdoorsneden van de geleider volgens de belastingberekeningen perNEC 310.15.

3. Beëindiging van de strookdraad
   Gebruik altijd gekrimpte eindpunten om draadvervriezing te voorkomen en de verbindingsstabiliteit te verbeteren.

4. Identificatie van de fase
   Gebruik duidelijke fase-kleurmarkeringen:IEC 60446.

De installatie van kabels in de cleanroom moet volgenFDA cGMPenISO 14644eisen om de ophoping van deeltjes te voorkomen en de betrouwbaarheid van de werking te waarborgen:

1. Draaien voor kabels van roestvrij staal
   Gebruikmet een breedte van niet meer dan 50 mmschalen met gladde, boorvrije oppervlakken.

2. Verkrijgbaarheid van de energie-/controlekabel
   Houd tenminsteAfstand van 300 mmzoals aanbevolen inIEC 60364-5-52.

3. Verzegelde wandpenetraties
   Gebruik volledig afgesloten leidingen om de druk te beheersen en lekken te voorkomen.

4. Vlamwerende kabels
   Zorg ervoor dat alle kabels samenkomen.UL 94 V-0vlamvertragende prestaties.

De installatie van de schoonruimteleidingen moet zowel hygiënisch als mechanisch duurzaam zijn:

1. 316L roestvrijstalen buizen
   Gebruik naadloze buizen met een ruw binnenste oppervlakRa ≤ 0,8 μm, perASME BPE-2016.

2. Minimale buigradius
   Volg me.≥ 6* diameter van de leidingom structurele schade te voorkomen.

3. Ondersteuningsruimte
   Ruimte-ondersteuningen binnen≤ 1,5 mmet behulp van niet-vergieten hardware.

4. Grondcontinuïteit
   De grondweerstand moet≤ 0,1 Ω, perIEC 60664-1.

De installatie van distributie-kasten moet voldoen aan de steriliteits- en schoonheidsvoorschriften voor biofarmaceutische installaties:

1. Installatiehoogte
   met een gewicht van niet meer dan 50 kg≥ 300 mm boven de vloer, zoals aanbevolen doorGMP Bijlage 1, om het risico op besmetting te verminderen.

2. Beschermingscategorie
   De behuizingen moetenIP54of hoger (IEC 60529).

3. Positieve drukontwerp
   Behoud van een≥ 5 Pa drukverschilvoor de bestrijding van verontreiniging (ISO 14644-3).

4. Noodverbindingen
   Verkrijg de nodige voorzieningen voor het uitvoeren van de test.IEC 60947-3.

• ISO 14644:Classificatie en testen van schoonruimtes

• IEC 60364:Elektrische installaties voor laagspanning

• ASME BPE:Ontwerpnormen voor bioverwerkingsapparatuur

• EU GMP bijlage 1:Vervaardiging van steriele geneesmiddelen

• NFPA 70 (NEC):Amerikaanse elektrische code en veiligheidsvoorschriften