Specificaties voor Ontwerp en Installatie van Stroomverdelingssystemen
1. Bedrading van de Verdeelkast
De bedrading van de verdeelkast is een cruciaal onderdeel van de elektrische systemen in de cleanroom voor biofarmaceutische producten en moet voldoen aan IEC 60439-1 "Laagspanningsschakel- en verdeelinrichtingen". Belangrijke overwegingen zijn:
1. Gebruik gespecialiseerd krimpgereedschap om een goed contact tussen de klem en de geleider te garanderen
2. De doorsneden van de geleiders moeten voldoen aan de belastingsvereisten per NEC 310.15
3. Voor soepele draden moeten krimpklemmen worden gebruikt om rafelen te voorkomen
4. Duidelijke fase-identificatie volgens de IEC 60446 kleurnormen
2. Kabelinstallatie
De kabelinstallatie in de cleanroom moet voldoen aan de FDA cGMP- en ISO 14644-normen:
1. Kabelgoten moeten van 304 roestvrij staal zijn met gladde, braamvrije oppervlakken
2. Scheiding van stroom- en besturingskabels met ≥300 mm afstand (per IEC 60364-5-52)
3. Gebruik afgedichte conduits bij het doorvoeren van cleanroomwanden om de drukbalans te handhaven
4. Alle kabels moeten vlamvertragende eigenschappen hebben die voldoen aan UL 94 V-0
3. Conduit Installatie
Speciale vereisten voor de installatie van conduits in cleanrooms:
1. Gebruik 316L roestvrijstalen naadloze buizen met een interne oppervlakteruwheid Ra≤0,8μm
2. Minimale buigradius ≥6× conduitdiameter (ASME BPE-2016 standaard)
3. Ondersteuningsafstand ≤1,5 m met niet-afgevende bevestigingsmiddelen
4. Weerstand van de aardcontinuïteitstest ≤0,1Ω (IEC 60664-1)
4. Installatie van de Verdeelkast
Installatienormen voor de verdeelkast in de cleanroom:
1. Monteer ≥300 mm boven de vloer om contaminatie te voorkomen (GMP Bijlage 1)
2. Beschermingsgraad van de behuizing ≥IP54 (IEC 60529)
3. Positief drukontwerp met ≥5Pa differentieel (ISO 14644-3)
4. Nooduitschakelvoorzieningen per IEC 60947-3
Relevante Internationale Normen:
• ISO 14644 Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen
• IEC 60364 Laagspanningsinstallaties
• ASME BPE Bioprocessing Equipment Standard
• EU GMP Bijlage 1 Productie van Steriele Geneesmiddelen
• NFPA 70 National Electrical Code (VS)