Critische elementen van drainagesystemen voor farmaceutische doeleinden
Het drainagesysteem in biofarmaceutische cleanroomtechniek is een cruciaal onderdeel dat zorgt voor naleving van de GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice).Het systeem moet aan strenge hygiënevoorschriften voldoen., verontreinigingsbeheersingsspecificaties en voorschriften voor het beheer van vloeistoffen.
1. Esthetisch laswerk van drainage-risers
Drainage-riserlassen moeten aan de volgende eisen voldoen:
Automatische lasprocessen om eenvormige en gladde lassen te garanderen (volgens ASME BPE-2019)
Ruwheid van het lasoppervlak Ra≤0,5 μm (ISO 1302)
100% endoscopische inspectie (voldoet aan de ASTM-norm E1417)
2Installatie van afvoerbuizen
Trapinstallaties moeten voldoen aan:
3. Rationele en esthetische indeling van de afvoer van procesapparatuur
Beginselen voor de indeling van de afvoer van de apparatuur:
Ontwerp van zwaartekrachtdrenage met een helling van ≥ 1% (FDA cGMP-conform)
Afstand van het afvoerpunt tot de apparatuur ≤ 1,5 m (ISPE aanbevolen waarde)
·Sanitaire klemverbindingen (3A Sanitaire norm)
4. Draadleidingen van apparatuur
Installatievereisten voor bedradingsleidingen:
Beschermingscategorie IP68 (IEC 60529-norm)
·316 roestvrij staal materiaal (ASTM A276-norm)
5° antipooling kantelontwerp (aanbeveling PIC/S PI 007)