Kritieke Elementen van Farmaceutische Kwaliteit Afvoersystemen
Het afvoersysteem in de biofarmaceutische cleanroomtechniek is een cruciaal onderdeel dat de naleving van GMP (Good Manufacturing Practice) vereisten garandeert. Het systeem moet voldoen aan strenge hygiënenormen, specificaties voor contaminatiecontrole en vochtbeheerregels.
1. Esthetisch Lassen van Afvoerbuizen
Lasnaden van afvoerbuizen moeten aan de volgende eisen voldoen:
Automatische lasprocessen om uniforme en gladde lassen te garanderen (volgens ASME BPE-2019 standaard)
Oppervlakteruwheid van de las Ra≤0,5μm (ISO 1302 standaard)
100% endoscopische inspectie (conform ASTM E1417 standaard)
2. Installatie van Zwanenhalzen
De installatie van zwanenhalzen moet voldoen aan:
3. Rationele en Esthetische Indeling van Procesapparatuur Afvoer
Principes voor de indeling van de afvoer van apparatuur:
Zwaartekrachtafvoerontwerp met ≥1% helling (FDA cGMP conform)
Afvoerpunt-tot-apparatuur afstand ≤1,5m (ISPE aanbevolen waarde)
·Sanitaire klemverbindingen (3A Sanitary Standard)
4. Bedradingsbuizen voor Apparatuur
Installatie-eisen voor bedradingsbuizen:
IP68 beschermingsgraad (IEC 60529 standaard)
·316 roestvrij staal materiaal (ASTM A276 standaard)
5° anti-pooling kantelontwerp (PIC/S PI 007 aanbeveling)