1. BIBO (Bag-In/Bag-Out) Containmentsysteem
Het BIBO-systeem is een veiligheidsvoorziening voor het vervangen van HEPA-filters, in overeenstemming met de ISO 14644-1 cleanroomnormen. Belangrijkste kenmerken:
·
Volledig gesloten werking om verspreiding van contaminatie te voorkomen
Geschikt voor bioveiligheidskasten en HVAC-systemen
Voldoet aan de strenge eisen van EU GMP Annex 1 voor steriele producten
Gespecialiseerde reinigingssystemen ontworpen voor cleanroomgereedschap, die voldoen aan USP
en GMP-vereisten:
· <1072>Geïntegreerde was-, spoel- en droogfuncties
Gebruikt WFI (Water for Injection) als laatste spoelmedium
Voldoet aan de validatie-eisen van ASTM E3106-18
Gesloten systeem ontworpen volgens ISO 14644-7 en EU GMP Annex 1:
·
Biedt een steriele omgeving van ISO Klasse 5 (Klasse 100)
Geïntegreerd VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) sterilisatiesysteem
Geschikt voor aseptische vul- en productoverdrachtbewerkingen
Speciaal ontworpen isolatorsysteem dat voldoet aan:
·
US FDA Aseptic Processing Guidance (2004)
Handhaaft negatieve druk om kruisbesmetting te voorkomen
Geïntegreerd online deeltjesmonitoringsysteem (PMS)
Op verdampte waterstofperoxide gebaseerde HVAC-sterilisatieoplossing:
·
Voldoet aan de ISO 14937 sterilisatievalidatiestandaard
Bereikt een 6-log reductie van Geobacillus stearothermophilus
Geschikt voor sterilisatie van cleanrooms van klasse B en C
Speciaal overdrachtsapparaat voor sterilisatie van cleanroomkappen:
·
Voldoet aan de IEST-RP-CC003.4-standaard
Voltooit de sterilisatiecyclus binnen 30 minuten
Geïntegreerd verificatiesysteem voor biologische indicatoren
GMP-productiesysteem speciaal ontworpen voor celtherapieproducten:
·
Voldoet aan de FDA CGT Guidance (2020) en EMA ATMP-vereisten
Geïntegreerde CO₂ incubator en cryogene operatiemodule
Voldoet aan de vereisten van 21 CFR Part 11 voor elektronische documenten
Professionele reinigingsapparatuur die voldoet aan de GMP Annex 1-vereisten:
·
PQ-validatie conform de ASTM E3106-standaard
Biedt traceerbare reinigingsrecords
Geschikt voor het reinigen van roestvrijstalen en plastic gereedschap
·
ISO 14644-1:2015 Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen
EU GMP Annex 1:2022 Vervaardiging van steriele producten
USP
· <1072>FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products (2004)
ISO 14937:2009 Sterilisatie van gezondheidszorgproducten - Eisen voor validatie