In de farmaceutische industrie heeft schone perslucht als cruciaal procesgas een directe invloed op de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. begrijpt het belang ervan volledig. Vandaag zullen we in detail de dagelijkse monitoring en normen van schone perslucht in farmaceutische cleanrooms introduceren.

Waarom is nauwkeurige controle van de zuivere perslucht noodzakelijk?

Tijdens het farmaceutische productieproces wordt gecomprimeerde lucht veelvuldig gebruikt in meerdere aspecten, zoals materiaaltransport, het besturen van apparatuur en fermentatiecultivatie.Als de perslucht onzuiverheden bevat zoals stofdeeltjesIn ernstige gevallen kan het de zuiverheid, stabiliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen aantasten.Het kan zelfs leiden tot onderwaardige farmaceutische producten en de gezondheid van patiënten in gevaar brengen.Daarom is de dagelijkse controle van de zuivere perslucht een essentiële maatregel om ervoor te zorgen dat de farmaceutische productie aan de voorschriften en kwaliteitseisen voldoet.

Belangrijke parameters voor dagelijkse monitoring

Deeltjes tellen: Dit is een van de belangrijke indicatoren voor het meten van de zuiverheid van de perslucht.het aantal deeltjes binnen verschillende deeltjesgroottebereiken kan worden gedetecteerdGewoonlijk wordt aandacht besteed aan het aantal deeltjes met deeltjesgroottes zoals 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm en 5,0 μm.Verschillende ruimtes in farmaceutische schoonruimtes hebben strikte beperkingen op het aantal deeltjes, afhankelijk van hun eisen op het gebied van schoonheidsniveauBijvoorbeeld, in het Grade A schoon gebied, is het toegestane aantal kleine deeltjes extreem laag.die vereist dat het aantal deeltjes in de perslucht op een zeer laag niveau moet worden gehouden om te voorkomen dat deeltjes het farmaceutische productieproces verontreinigen.

Microbiële inhoud: Microbiële besmetting vormt een aanzienlijk risico in de farmaceutische productie.Door gebruik te maken van geschikte microbiële monsters en kweekmethoden, kan het aantal bacteriën, schimmels en andere micro-organismen in de perslucht worden gedetecteerd.Farmaceutische werkplaatsen vereisen gewoonlijk dat het microbiële gehalte in de perslucht aan strenge normen voldoet, meestal gemeten door het aantal kolonievormende eenheden (CFU's) per kubieke meter lucht,ervoor te zorgen dat het binnen een veilig bereik ligt om te voorkomen dat micro-organismen zich tijdens het productieproces van geneesmiddelen vermenigvuldigen en verspreiden en zo de kwaliteit van geneesmiddelen beïnvloeden.

Vochtgehalte: Vocht in gecomprimeerde lucht kan leiden tot corrosie van pijpleidingen, groei van micro-organismen en kan ook een negatieve invloed hebben op de farmaceutische kwaliteit in bepaalde farmaceutische processen.Meestal gebruikte methoden voor het detecteren van vocht zijn de dauwpuntmeter voor het meten van de dauwpunttemperatuur en de elektrolyse methode voor het meten van het vochtgehalteDe vochtgehalte van de perslucht moet volgens de verschillende vereisten van het proces binnen een bepaald bereik worden gecontroleerd.in sommige vloeistofgevoelige vriesdrogingsprocessenIn het kader van de verwerking van gecomprimeerde lucht is het dauwpunt zeer streng en moet worden gewaarborgd dat de droogheid van de gecomprimeerde lucht aan de procesnorm voldoet.

Oliegehalte: smeerolie kan vanuit de compressor in de perslucht worden binnengebracht.Door gebruik te maken van oliedetectoren en andere apparatuurIn de farmaceutische werkplaatsen wordt doorgaans vereist dat het oliegehalte in de perslucht extreem laag is, zelfs tot een olievrij niveau.om mogelijke gevaren voor geneesmiddelen en het productieproces te voorkomen.

Frequentie en methoden van toezicht

Frequentie van het toezicht: Voor belangrijke productiegebieden en hoogrisicovolle procesverbindingen, zoals het vulgebied van steriele geneesmiddelen, is meestal frequente monitoring vereist.en de tests moeten mogelijk dagelijks of per ploeg worden uitgevoerd.Voor sommige gebieden met een relatief laag risico of bijkomende productieverbindingen kan de frequentie van de monitoring naar behoren worden verminderd.maar moet ook ten minste eenmaal per week of eenmaal per maand worden getest om de voortdurende stabiliteit van de persluchtkwaliteit te waarborgen.

Monitoringsmethoden:

• • Online-controle: gebruik maken van verschillende sensoren die op de leidingen van het persluchtsysteem zijn geïnstalleerd, zoals deeltjestellers, dauwpuntmeters en oliedontdetectoren,om de kwaliteitsparameters van de perslucht in realtime te controleren en de gegevens voor registratie en analyse door te sturen naar het besturingssysteemDeze methode kan abnormale schommelingen in de luchtkwaliteit snel detecteren en snelle maatregelen voor aanpassing en correctie vergemakkelijken.
  • Offline detectie: Regelmatig compressieluchtmonsters verzamelen en naar het laboratorium sturen voor een uitgebreidere en nauwkeurigere analyse en testen, waaronder microbiële kweek en chemische analyse.Offline detectie kan dienen als aanvulling op online monitoring, een grondiger beoordeling en verificatie van de persluchtkwaliteit uitvoeren en ook helpen bij het kalibreren en onderhouden van online-monitoringapparatuur.

Normen en voorschriften waaraan moet worden voldaan

De farmaceutische industrie wordt strikt gereguleerd door wetten en voorschriften, en de kwaliteit van schone perslucht moet voldoen aan de relevante internationale, nationale en industriële normen.Bijvoorbeeld:, de internationale norm ISO 8573, bevat gedetailleerde classificaties en voorschriften voor de inhoud van verontreinigingen zoals deeltjes, vocht en olie in gecomprimeerde lucht.De "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) " in China definieert ook duidelijk de kwaliteitseisen voor perslucht in farmaceutische cleanrooms. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, waarbij de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen vanaf de bron worden gewaarborgd.

Tot slot zijn de dagelijkse controle en de normen van de zuivere perslucht in de farmaceutische schoonruimtes een onmisbaar onderdeel van het farmaceutische productieproces.Alleen door strikt toezicht en controle volgens de normen en door de hoge kwaliteit van de perslucht te waarborgen, kan een veiligeDe Commissie is van mening dat de Commissie de nodige maatregelen moet nemen om de veiligheid van de farmaceutische industrie te waarborgen.., Ltd. is toegewijd aan het leveren van geavanceerde zuiveringsapparatuur en professionele technische ondersteuning voor farmaceutische ondernemingen,het helpen voldoen aan de kwaliteitseisen van schone perslucht en het vergemakkelijken van een kwalitatief hoogstaande ontwikkeling van de farmaceutische industrie.

Als u vragen of behoeften heeft over de zuiveringsapparatuur of de persluchtbehandeling in farmaceutische cleanrooms, neem dan gerust contact met ons op.