GMP-proces voor de bouw van een schoonruimte: stapsgewijze handleiding

Ontwerp en bouw van eenGMP-conforme schoonruimteHet is een complex proces dat strenge planning, professionele uitvoering en systematische validatie vereist.kwaliteit van het product, naleving van regelgeving en bestrijding van verontreinigingIn de verschillende sectoren zoalsde farmaceutische industrie, biotechnologie, voedsel en elektronica.

Dit artikel beschrijft devijf belangrijke fasen van de bouw van een cleanroom: van voorbereiding tot onderhoud na de bouw.

(1) Voorbereidingsfase

Waarom het belangrijk is: Een goede planning in een vroeg stadium vermindert risico's, bespaart kosten en zorgt ervoor dat de cleanroom aan beide vereisten voldoetGMP- en ISO-normen.

1. Projectplanning en -ontwerp

   • Ontwikkelen van de lay-out, organisatie van de luchtstroom en classificatie van de schoonheid volgens de GMP-vereisten.

   • Zorg ervoor dat het ontwerp in overeenstemming is met specifieke productieprocessen.

2. Inkoop van materiaal en uitrusting

   • Kies bouwmaterialen die voldoen aan de cleanroomnormen.

   • VerkrijgenHVAC-systemen, HEPA-filters, FFU's en monitoringsapparatuurvan gekwalificeerde leveranciers.

3. Opleiding van bouwteams

   • Voorzien in opleiding inzake bouwnormen voor cleanrooms.

   • De nadruk moet worden gelegd op verontreinigingsbeheersing, afdichtingstechnieken en naleving van GMP.

(2) Hoofdbouwfase

Waarom het belangrijk is: De hoofdbouw bepaalt de veiligheid van de structuur, de luchtdichtheid en de besmetting.

1. Bouw van gebouwen

   • Voltooi de faciliteitsstructuur.

   • Gebruik stofdichte en lekdichte behandelingen op muren en gewrichten.

2. Installatie van de behuizing

   • Installeer muren, plafonds en afschermingen met GMP-conforme schone materialen (bijv. kleurstaalpanelen).

   • Zorg voor luchtdichtheid en glad oppervlak om de ophoping van deeltjes te voorkomen.

3. Installatie van HVAC-systemen

   • Installeer luchtleidingen, HEPA-filters en ventilatorfiltereenheden (FFU's).

   • Het systeem wordt ingesteld om de vereiste luchtveranderingen en drukverschillen te bereiken.

(3) Implementatie van een schoon systeem

Waarom het belangrijk is: Schone systemen zijn de basis voor het behoud van debeheerde omgevingen.

1. Vloerbehandeling

   • Gebruik epoxy-zelfnivellerende of PVC-vloeren, die antistatische en makkelijk te reinigen oppervlakken garanderen.

2. Installatie van elektrisch systeem

   • Zorg ervoor dat verlichting, stopcontacten en automatiseringssystemen voldoen aan de explosiebestendige en antistatische eisen.

3. Installatie van procesleidingen

   • Installeer gezuiverd water, water voor injectie (WFI) en schone persluchtleidingen.

   • Verricht reiniging en validatie van leidingsystemen.

(4) Test- en validatiefase

Waarom het belangrijk is: Validatie zorgt ervoor dat de cleanroom voldoet aannaleving van regelgevingvoordat de productie begint.

1. Schoonheidstesten

   • Deeltjes tellen (ISO 14644-1) en microbiële bemonstering.

2. Systemvalidatie (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Controleer de prestaties van HVAC-, water- en andere kritieke systemen.

   • Documentinstallatie kwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatie kwalificatie (PQ).

3. Eindelijke aanvaarding

   • Voorleggen van volledige bouwdocumentatie.

   • GMP-inspectie doorstaan en certificering ontvangen.

(5) Onderhoud na de bouw

Waarom het belangrijk is: Doorlopend onderhoud zorgt voor langdurige prestaties en naleving.

1. Ontwikkeling van SOP's voor onderhoud

   • Bepaal een schema voor het vervangen, reinigen en monitoren van het milieu.

2. Doorlopende opleiding van personeel

   • Opleid de bedieners over het gedrag in de schoonkamer, de procedures voor het aantrekken en de bestrijding van verontreiniging.

3. Systemoptimalisatie

   • Aanpassen van drukverschillen, luchtveranderingen en andere parameters op basis van de productievereisten.

Vaak gestelde vragen

V1: Hoe lang duurt het bouwen van een cleanroom?
Normaal gesproken 3 tot 6 maanden, afhankelijk van de grootte van de cleanroom, de indeling en de eisen van de industrie.

V2: Aan welke normen moet een cleanroom voldoen?
De meeste faciliteiten moeten voldoen aan:GMP, ISO 14644, FDA en lokale regelgeving.

V3: Welke industrieën hebben GMP-reinigingsruimtes nodig?
Farmaceutische producten, biotechnologie, voedselverwerking, micro-elektronica en medische apparatuur.

V4: Hoe vaak moeten cleanrooms worden gevalideerd?
Ten minste eenmaal per jaar of na ingrijpende wijzigingen in apparatuur, processen of de lay-out van de installatie.

Conclusies

Debouwproces van een schoonkamerHet is een systematisch project datplanning, bouw, validatie en voortdurend onderhoud.

Door de GMP-vereisten te volgen en met een professioneleCleanroom bouwbedrijf, kunt u zorgen voor een faciliteit dieveilig, conform en efficiënt.