Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Inleiding tot de bouwstappen van biofarmaceutische schone techniek

1) Voorbereidingsfase

1. Projectplanning en ontwerp: Voltooiing van het uitlegontwerp, de organisatie van de luchtstroom en de schoonheidsklassificatie van de cleanroom volgens de GMP-vereisten en de behoeften van het productieproces.

2. Verkoop van materialen en uitrusting: selecteer strikt bouwmaterialen, HVAC-eenheden, HEPA-filters en andere belangrijke uitrusting die voldoen aan de cleanroom.

3- Opleiding van het bouwteam: Speciale opleiding voor bouwpersoneel over bouwnormen voor schone ruimten en maatregelen ter bestrijding van verontreiniging.

(2) Hoofdbouwfase

1Gebouwstructuur: Voltooiing van de hoofdstructuur van de installatie, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan stofdichte en lekdichte behandelingen.

2Installatie van omhulsel: gebruik schone materialen zoals kleurstaalplaten om muren en plafonds te bouwen, zodat ze luchtdicht zijn.

3Installatie van HVAC-systemen: Installatie en inbedrijfstelling van leidingen, HEPA-filters, FFU's en andere apparatuur.

(3) Implementatie van een schoon systeem

1Vloerbehandeling: installeer epoxy-zelfnivellerende of PVC-vloeren die geschikt zijn voor cleanrooms.

2Installatie van elektrisch systeem: Zorg ervoor dat verlichting, stopcontacten en automatiseringscontrolesystemen voldoen aan de explosiebestendige en antistatische eisen.

3Installatie van procesleidingen: Installatie en validatie van zuiver water, water voor injectie (WFI) en schone gasleidingen.

(4) Test- en validatiefase

1- Schoonheidstesten: Particulum counting en microbiële bemonsteringstesten.

2. Systeemvalidering: Uitvoeren van DQ/IQ/OQ/PQ-validering voor HVAC, watersystemen en andere kritieke systemen.

3Eindelijke aanvaarding: volledige bouwdocumentatie samenstellen en GMP-nalevingsinspecties doorstaan.

(5) Onderhoud na de bouw

1Ontwikkelen van SOP's voor onderhoud: Standaard operationele procedures vaststellen voor regelmatige vervanging van filters en milieubewaking.

2- Doorlopende opleiding van personeel: Zorg ervoor dat operators bekend zijn met de gedragsprotocollen van de cleanroom.

3Systemoptimalisatie: aanpassing van parameters zoals drukverschillen en luchtveranderingen op basis van de productiebehoeften.