Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Het ontwerpen en bouwen van een GMP-conforme cleanroom is een complex proces dat strikte planning, professionele uitvoering en systematische validatie vereist. Een goed geconstrueerde cleanroom garandeert productkwaliteit, naleving van regelgeving en contaminatiecontrole in industrieën zoals farmaceutica, biotechnologie, voedsel en elektronica is.

Dit artikel beschrijft de vijf belangrijkste fasen van cleanroomconstructie: van voorbereiding tot onderhoud na de bouw.

Waarom het belangrijk is: Goede planning in de beginfase vermindert risico's, bespaart kosten en zorgt ervoor dat de cleanroom voldoet aan zowel GMP- als ISO-normen is.

1. Projectplanning en -ontwerp

   • Ontwikkel lay-out, luchtstroomorganisatie en reinheidsklassificatie volgens GMP-vereisten.

   • Zorg ervoor dat het ontwerp overeenkomt met specifieke productieprocessen.

2. Aanschaf van materialen en apparatuur

   • Selecteer bouwmaterialen die voldoen aan de cleanroomnormen.

   • Schaf HVAC-systemen, HEPA-filters, FFUs en bewakingsapparatuur aan bij gekwalificeerde leveranciers.

3. Training van het bouwteam

   • Geef training over cleanroomconstructienormen.

   • Benadruk contaminatiecontrole, afdichtingstechnieken en GMP-naleving.

Waarom het belangrijk is: De hoofdbouw bepaalt de structurele veiligheid, luchtdichtheid en contaminatiecontrole.

1. Constructie van de gebouwstructuur

   • Voltooi de faciliteitenstructuur.

   • Pas stof- en lekvrije behandelingen toe op muren en verbindingen.

2. Installatie van de behuizing

   • Installeer muren, plafonds en scheidingswanden met GMP-conforme schone materialen (bijv. gekleurde stalen panelen).

   • Zorg voor luchtdichtheid en gladde oppervlakken om de ophoping van deeltjes te voorkomen.

3. Installatie van het HVAC-systeem

   • Installeer luchtkanalen, HEPA-filters en ventilatorfiltereenheden (FFU's).

   • Neem het systeem in gebruik om de vereiste luchtverversingen en drukverschillen te bereiken.

Waarom het belangrijk is: Schone systemen zijn de basis voor het handhaven van gecontroleerde omgevingen is.

1. Vloerbehandeling

   • Gebruik epoxy zelfnivellerende of PVC-vloeren, waarbij antistatische en gemakkelijk te reinigen oppervlakken worden gegarandeerd.

2. Installatie van het elektrische systeem

   • Zorg ervoor dat verlichting, stopcontacten en automatiseringssystemen voldoen aan explosieveilige en antistatische vereisten.

3. Installatie van procesleidingen

   • Installeer gezuiverd water, water voor injectie (WFI) en schone persluchtleidingen.

   • Voer reiniging en validatie van leidingsystemen uit.

Waarom het belangrijk is: Validatie zorgt ervoor dat de cleanroom voldoet aan de naleving van de regelgeving voordat de productie begint.

1. Reinheidstests

   • Voer deeltjestelling (ISO 14644-1) en microbiële bemonstering uit.

2. Systeemvalidatie (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Controleer de prestaties van HVAC, watersystemen en andere kritieke systemen.

   • Documenteer installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ).

3. Definitieve acceptatie

   • Dien de volledige constructiedocumentatie in.

   • Slaag voor de GMP-inspectie en ontvang certificering.

Waarom het belangrijk is: Continu onderhoud zorgt voor langdurige prestaties en naleving.

1. Ontwikkel onderhouds-SOP's

   • Definieer schema's voor filtervervanging, reiniging en milieumonitoring.

2. Lopende personeelstraining

   • Train operators in cleanroomgedrag, aankleedprocedures en contaminatiecontrole.

3. Systeemoptimalisatie

   • Pas drukverschillen, luchtverversingen en andere parameters aan op basis van productievereisten.

V1: Hoe lang duurt de bouw van een cleanroom?
Meestal 3–6 maanden, afhankelijk van de grootte, classificatie en industriële vereisten van de cleanroom.

V2: Aan welke normen moet een cleanroom voldoen?
De meeste faciliteiten moeten voldoen aan GMP, ISO 14644, FDA en lokale wettelijke vereisten is.

V3: Welke industrieën vereisen GMP-cleanrooms?
Farmaceutica, biotechnologie, voedselverwerking, micro-elektronica en medische hulpmiddelen.

V4: Hoe vaak moeten cleanrooms worden gevalideerd?
Minstens jaarlijks, of na grote wijzigingen aan apparatuur, processen of de indeling van de faciliteit.

Het cleanroomconstructieproces is een systematisch project dat planning, bouw, validatie en doorlopend onderhoud is.

Door de GMP-vereisten te volgen en samen te werken met een professioneel cleanroomconstructiebedrijf, kunt u een faciliteit garanderen die veilig, compliant en efficiënt is.