Inleiding tot de bouwstappen van biofarmaceutische schone techniek
1) Voorbereidingsfase
1. Projectplanning en ontwerp: Voltooiing van het uitlegontwerp, de organisatie van de luchtstroom en de schoonheidsklassificatie van de cleanroom volgens de GMP-vereisten en de behoeften van het productieproces.
2. Verkoop van materialen en uitrusting: selecteer strikt bouwmaterialen, HVAC-eenheden, HEPA-filters en andere belangrijke uitrusting die voldoen aan de cleanroom.
3- Opleiding van het bouwteam: Speciale opleiding voor bouwpersoneel over bouwnormen voor schone ruimten en maatregelen ter bestrijding van verontreiniging.
(2) Hoofdbouwfase
1Gebouwstructuur: Voltooiing van de hoofdstructuur van de installatie, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan stofdichte en lekdichte behandelingen.
2Installatie van omhulsel: gebruik schone materialen zoals kleurstaalplaten om muren en plafonds te bouwen, zodat ze luchtdicht zijn.
3Installatie van HVAC-systemen: Installatie en inbedrijfstelling van leidingen, HEPA-filters, FFU's en andere apparatuur.
(3) Implementatie van een schoon systeem
1Vloerbehandeling: installeer epoxy-zelfnivellerende of PVC-vloeren die geschikt zijn voor cleanrooms.
2Installatie van elektrisch systeem: Zorg ervoor dat verlichting, stopcontacten en automatiseringscontrolesystemen voldoen aan de explosiebestendige en antistatische eisen.
3Installatie van procesleidingen: Installatie en validatie van zuiver water, water voor injectie (WFI) en schone gasleidingen.
(4) Test- en validatiefase
1- Schoonheidstesten: Particulum counting en microbiële bemonsteringstesten.
2. Systeemvalidering: Uitvoeren van DQ/IQ/OQ/PQ-validering voor HVAC, watersystemen en andere kritieke systemen.
3Eindelijke aanvaarding: volledige bouwdocumentatie samenstellen en GMP-nalevingsinspecties doorstaan.
(5) Onderhoud na de bouw
1Ontwikkelen van SOP's voor onderhoud: Standaard operationele procedures vaststellen voor regelmatige vervanging van filters en milieubewaking.
2- Doorlopende opleiding van personeel: Zorg ervoor dat operators bekend zijn met de gedragsprotocollen van de cleanroom.
3Systemoptimalisatie: aanpassing van parameters zoals drukverschillen en luchtveranderingen op basis van de productiebehoeften.