I. Inleiding

In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van geneesmiddelenhulpstoffen van het grootste belang voor de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen.De milieucontrole tijdens de productie van geneesmiddelen, met name de bouw van schoonkamers, is een cruciaal aspect bij het waarborgen van de productkwaliteit.de betekenis van de bouwnormen voor zuivere ruimten voor medicinale hulpstoffen goed begrijptIn het volgende artikel worden deze normen uitvoerig uitgewerkt.

II. Plaatskeuze Vereisten voor zuivere ruimtes voor geneesmiddelenhulpstoffen

A. Omgevingsfactoren

• De schoonruimte dient ver weg te zijn van vervuilende bronnen, zoals stortplaatsen en chemische fabrieken.Luchtverontreinigende stoffen en micro-organismen in de omgeving vormen een potentiële bedreiging voor de productieomgeving in de cleanroomAls er bijvoorbeeld in een industriegebied veel fabrieken in de buurt zijn die uitlaatgassen uitstoten, kan dit leiden tot een toename van de ophangende deeltjes in de lucht, waardoor de zuiverheid van geneesmiddelen wordt beïnvloed.
• Het moet worden gekozen in een gebied met een goede luchtkwaliteit en veel groen.het scheppen van een relatief schone buitenomgeving voor de cleanroom.

B. Geologie en terrein

• De geologische omstandigheden van de geselecteerde locatie moeten stabiel zijn, waarbij aardbevingsgevoelige gebieden of gebieden die gevoelig zijn voor bodemondergang moeten worden vermeden.Onstabiele geologische omstandigheden kunnen scheuren veroorzaken in de gebouwstructuur van de cleanroom, de luchtdichtheid beschadigen en het zuivereffect beïnvloeden.
• Het terrein moet vlak zijn, wat geschikt is voor de bouw van gebouwen en de installatie en het onderhoud van zuiveringsapparatuur.het kan moeilijkheden opleveren bij het ontwerp van het afvoersysteem en het luchtcirculatiesysteem van de cleanroom.

III. Gebouwconstructienormen voor schoonruimtes

A. Wanden en vloeren

• De muren moeten gemaakt zijn van goed luchtdicht materiaal, zoals met kleur gecoate stalen platen.en een goede afdichting hebben, waardoor externe verontreinigende stoffen niet in de cleanroom kunnen komen.
• De vloer moet worden gemaakt van slijtvast, corrosiebestendig, antistatisch en plat materiaal, zoals epoxy zelfnivellerende vloeren.De antistatische eigenschap kan voorkomen dat statische elektriciteit stof aantrekt en productieapparatuur beschadigt, en de vlakke vloer is handig voor schoonmaken en onderhoud.

B. Deuren en ramen

• De deuren en ramen dienen uitstekend luchtdicht te zijn. De deur heeft meestal een luchtdichte deur, die, wanneer ze gesloten is, goed op het deurframe past om luchtlekken te voorkomen.Als er ramen zijn., moet een dubbel- of meerlagig isolatieglas worden gebruikt, dat niet alleen de verlichting kan waarborgen, maar ook de warmteoverdracht en de binnenkomst van verontreinigende stoffen kan voorkomen.
• De openingsrichting van de deuren en ramen moet voorkomen dat de luchtstroom in de cleanroom wordt verstoord.De deur moet zich openen naar de zijkant met een hogere druk om ervoor te zorgen dat bij het openen van de deur geen grote hoeveelheid verontreinigde lucht van buitenaf in de schoonruimte wordt binnengebracht..

IV. Normen voor luchtzuiveringssystemen voor schoonruimtes

A. Luchtvoorziening en uitlaat

• De schoonruimte moet worden ontworpen met een redelijke luchtvoorziening en uitlaat volgens het productieproces en de voorschriften inzake reinheid.Het volume van de luchttoevoer moet ervoor zorgen dat de binnenlucht binnen een bepaalde tijd volledig kan worden vervangenBijvoorbeeld voor een ruimte voor het verpulveren van medicinale hulpstoffen met hoge reinigingsvereisten:de luchttoevoer moet meer dan [X] keer per uur ventileren;.
• De uitlaat moet in staat zijn om het stof, de geuren en de schadelijke gassen die tijdens het productieproces ontstaan, onmiddellijk te verwijderen.het uitlaatsysteem moet ook explosiebestendige functies hebben.

B. Luchtfiltratie

• De luchtfiltratie is het belangrijkste onderdeel van de luchtzuivering in de cleanroom.Het primaire filter filtert voornamelijk groot stofdeeltjesHet medium-efficiëntiefilter filtert bovendien middelgrote verontreinigende stoffen en het high-efficiencyfilter verwijdert fijne deeltjes en micro-organismen.
• De selectie van hoogwaardige filters moet worden bepaald op basis van het zuiverheidsniveau van de cleanroom.H13- of H14-filters met een hoog rendement zijn gewoonlijk vereist, en hun filtratie-efficiëntie voor deeltjes met een deeltjesgrootte van 0,3 μm kan 99,95% - 99,995% bereiken.

V. Temperatuur-, vochtigheids- en drukregeling voor schoonruimtes

A. Temperatuur en luchtvochtigheid

• De temperatuur in de schoonruimte van het geneesmiddel excipient wordt over het algemeen gereguleerd tussen 18 - 26°C. Te hoge temperaturen kunnen leiden tot verslechtering van sommige excipiënten.sommige temperatuurgevoelige gel-achtige hulpstoffen kunnen bij hoge temperaturen hun oorspronkelijke fysische en chemische eigenschappen verliezen.
• De luchtvochtigheid wordt meestal onder controle gehouden tussen 45% en 65%. Te hoge luchtvochtigheid is gevoelig voor de groei van micro-organismen, terwijl te lage luchtvochtigheid statische elektriciteit kan genereren,die van invloed zijn op de productie-activiteiten en de kwaliteit van de hulpstoffen.

B. Druk

• De schoonruimte dient een bepaalde positieve druk te behouden om het binnendringen van verontreinigde lucht van buitenaf te voorkomen.Het drukverschil tussen ruimtes met verschillende reinheidsniveaus bedraagt in het algemeen 5 - 10 Pa.Bijvoorbeeld tussen de batchruimte voor hulpstoffen (met een hoger schoonheidsniveau) en de gang (met een lager schoonheidsniveau),de druk in de batchruimte moet hoger zijn dan in de gang om ervoor te zorgen dat de lucht in de gang niet in de batchruimte stroomt.

VI. Verlichtings- en elektrische normen voor schoonruimtes

A. Verlichting

• De verlichting in de cleanroom moet gelijkmatig, helder en zonder schittering zijn..Voor gebieden met fijne werking, zoals het inspectieplatform voor medicinale hulpstoffen,de lichtsterkte moet 300 - 500 lux bereiken om ervoor te zorgen dat de inspecteurs het uiterlijk en de kwaliteit van de hulpstoffen nauwkeurig kunnen waarnemen.
• De lampen moeten een afgesloten ontwerp hebben om het binnenste van de lamp van stof te vermijden en het reinigen en onderhouden te vergemakkelijken.

B. Elektrische apparatuur

• De elektrische apparatuur in de cleanroom moet ontploffings-, stof - en antistatische functies hebben.Alle draden en kabels moeten verborgen worden gelegd door leidingen om te voorkomen dat ze worden blootgesteld aan de lucht, waardoor stofophoping en beschadiging worden voorkomen.
• Er moet een noodverlichtingssysteem worden geïnstalleerd om de veilige evacuatie van personeel en de noodoperatie van belangrijke apparatuur te waarborgen in geval van plotselinge stroomstoring.De noodverlichtingstijd bedraagt in het algemeen niet minder dan 30 minuten..

VII. Normen voor watervoorziening, riolering en sanitaire voorzieningen voor schoonruimtes

A. Watervoorziening en -afvoer

• De watervoorziening en de afvoerpijpen in de cleanroom moeten van hoogwaardig roestvrij staal of plastic worden gemaakt om corrosie en lekken te voorkomen.De waterleidingen moeten voorzien zijn van een filtersysteem om te voorkomen dat verontreinigingen in het water de schoonruimte binnendringen..
• Het afvoersysteem moet worden ontworpen met een redelijke waterdichtheid en een vangnet om te voorkomen dat geuren en micro-organismen via de afvoerbuizen de schoonruimte binnendringen.Voor drainage met reinigingsvereisten, zoals de afvoer van schoonmaakapparatuur, moet worden behandeld om aan de desbetreffende waterkwaliteitsnormen te voldoen voordat het wordt afgevoerd.

B. Sanitaire voorzieningen

• Als er in de schoonruimte personeelswerkzaamheden plaatsvinden, moeten er sanitaire voorzieningen zoals kleedkamers, wasbakken en toiletten worden aangelegd die aan hygiënische normen voldoen.De kleedkamer moet worden verdeeld in schone en niet-schone ruimtes.Voordat het personeel de cleanroom binnengaat, moet het zich in de kleedkamer omkleden.en handdoeken en desinfectie uitvoeren om te voorkomen dat externe verontreinigende stoffen in de cleanroom worden gebracht.

VIII. Conclusie

De bouw van zuivere ruimten voor geneesmiddelen is een systematisch project dat een uitgebreide overweging van verschillende factoren vereist.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. kan de fabrikanten van medicinale hulpstoffen voorzien van oplossingen voor de bouw van hoogst standaard schoonruimtes en zuiveringsapparatuur,het garanderen van de schoonheid en veiligheid van de productieomgeving voor medicinale hulpstoffen en het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelen.