Bij het plannen van een cleanroom, het bepalenclassificatieDe classificatie van de schoonruimte stelt grenzen vast voor de deeltjes in de lucht en zorgt voor de naleving vanISO 14644-1enGMP-normen.
Wat is de Cleanroom Classificatie?
Classificatie van de schoonruimteHet maximum aantal deeltjes per kubieke meter bij gedefinieerde deeltjesgroottes.vereisen verschillende niveaus van schoonheid.
ISO 14644-1 Classificatietabel voor schoonruimtes
| ISO-klasse |
≥ 0,1 μm deeltjes/m3 |
≥ 0,5 μm deeltjes/m3 |
≥ 5 μm deeltjes/m3 |
Typische toepassingen |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanotechnologie, halfgeleiders |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Micro-elektronica |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
— |
Optica, hoogprecisielaboratoria |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
— |
Farmaceutische vullingssteun |
| ISO 5 |
100,000 |
3,520 |
20 |
Aseptische verwerking, operatiekamers |
| ISO 6 |
1,000,000 |
35,200 |
293 |
Montage van medisch hulpmiddel |
| ISO 7 |
— |
352,000 |
2,930 |
Algemene farmaceutische productie |
| ISO 8 |
— |
3,520,000 |
29,300 |
Verpakkingen, niet-steriele vervaardiging |
| ISO 9 |
— |
35,200,000 |
293,000 |
Gecontroleerde omgevingen |
GMP-kloonruimteklassen (A?? D)
| GMP-klasse |
Gebied |
Gebruik |
| Klasse A |
Werkstation met laminaire stroom |
Critische aseptische ingrepen |
| Klasse B |
Achtergrond voor klasse A |
Voorbereiding voor aseptische verwerking |
| Graad C |
Schoonkamer |
Minder kritieke verwerkingsstappen |
| Graad D |
Gecontroleerd gebied |
Niet-steriele processen |
Hoe de juiste classificatie van de schoonkamer te kiezen
Stap 1
Verschillende industrieën hebben verschillende vereisten, bijvoorbeeld farmaceutische producten moeten voldoen aan GMP en ISO 14644-1.
Stap 2 Gevoeligheid van het matchproces
Processen waarbij steriele producten worden gebruikt, moeten hoger worden ingedeeld (ISO 5 / GMP-klasse A).
Stap 3 Overweging van regelgevende normen
FDA, EU GMP en WHO richtlijnen dicteren classificatieniveaus voor specifieke industrieën.
Stap 4 Balance kosten en efficiëntie
Hoger opgeleide schoonkamerklassen zijn duurder om te bouwen en onderhouden, dus zorg voor een evenwicht tussen kwaliteit en budget.
Waarom werken met GCC Cleanroom
Expertise in ISO & GMP-planning
We bieden turnkey oplossingen voor cleanroom planning, ontwerp, constructie en validatie.
Bedrijven die wij bedienen
Farmaceutische producten, biotechnologie, elektronica, laboratoria, voedselverwerking.
Begin met de classificatie van uw schoonruimte
Neem contact op met GCC Cleanroom om uw project te bespreken en ontvang een op maat gemaakte classificatieplan.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!