In de moderne farmaceutische productie, biologische laboratoria, pathologie laboratoria, elektronica faciliteiten, en voedselverwerkende fabrieken,De luchtkwaliteit heeft directe gevolgen voor de productveiligheid en de nauwkeurigheid van experimenten. deHEPA H14 filter, als een essentieel onderdeel van hoogwaardige luchtfiltratiesystemen, is essentieel voor het bereiken van ISO 5~7 en GMP-normen van hoge kwaliteit in cleanrooms.
1. Overzicht van HEPA H14-filters
HEPA H14 is een hoog efficiënt filter met een filterdoeltreffendheid van990,995% @ 0,3 μm.
De belangrijkste functies zijn:
- Efficiënt verwijderen van deeltjes, stof en micro-organismen in de lucht
- Zorg ervoor dat de deeltjesniveaus in de cleanroom voldoen aan de ISO/GMP-normen
- Werken met HEPA-dozen of terminalluchtuitgangen om een uniforme luchtstroom te bieden
2Toepasselijke kwaliteitsniveaus voor schoonruimte
HEPA-H14-filters worden voornamelijk gebruikt in de volgende categorieën cleanroomfilters:
| Graad |
ISO/GMP-norm |
Typische toepassingen |
| ISO 5 |
ISO 5 / GMP A gebied |
Productie van injecteerbare geneesmiddelen, PCR-laboratoria, operatiekamers, kernpatologiegebieden |
| ISO 6 |
ISO 6 / GMP B gebied |
Productie van geneesmiddelen met een hoog risico, kritieke elektronische zones |
| ISO 7 |
ISO 7 / GMP C gebied |
Ondersteunende productiegebieden, materiaalbufferruimtes, zuivere activiteiten met een laag risico |
Gewoonlijk:
- ISO 5-gebieden vereisen extreem lage niveaus van deeltjes in de lucht, waarbij H14 absoluut schone lucht biedt
- ISO 6?? 7 gebieden hebben licht ontspannen deeltjesgrenzen, maar hebben nog steeds een hoog efficiënte filtratie nodig voor een stabiele luchtstroom
- Als een eindfilter is H14 van cruciaal belang voor het garanderen van de naleving van de regels van de cleanroom
3Belangrijkste bezorgdheid van de klant over HEPA H14-filters
3.1 Filtratie-efficiëntie
- Is het werkelijk990,995% @ 0,3 μm?
- Is de prestatie in de loop van de tijd stabiel?
3.2 Weerstand en luchtstroom
- Zal de drukdaling het HVAC-systeem beïnvloeden?
- Is de luchtstroom gelijkmatig, waarbij dode zones of turbulentie worden vermeden?
3.3 Materiaal en duurzaamheid
- Framemateriaal: aluminium, roestvrij staal of gegalvaniseerd staal
- Filtermedium: hoogwaardige glasvezels, vochtbestendig en duurzaam
- Levensduur: typisch 1-3 jaar (farmaceutisch gebruik)
3.4 Installatie en compatibiliteit
- Moet compatibel zijn met bestaande HEPA-dozen of luchtuitgangen
- Ondersteunt bovenste, onderste of zijinstallatie
- Gemakkelijk te vervangen en onderhouden
3.5 Testing en naleving
- OndersteuningPAO/DOP-lekketesten
- Voldoet aan ISO 14644, GMP, FDA normen
- Kan doorgaan met acceptatie en jaarlijkse verificatie
3.6 Kosten en waarde
- Aankoopkosten versus levensduur
- OEM/ODM-aanpassingen om aan specifieke procesvereisten te voldoen
4. HEPA H14 toepassingen in hoogwaardige schoonruimtes
| Industriële sector |
ISO/GMP-klasse |
Typische configuratie |
| Farmaceutische producten |
ISO 5 / A gebied |
HEPA H14 terminale luchtstroom, drukbewaking, milieubeheersysteem |
| Laboratoria voor pathologie |
ISO 5 / ISO 6 |
PCR-werkstations, HEPA-dozen, temperatuur- en luchtvochtigheidscontrolesystemen |
| Elektronica |
ISO 6?? 7 |
Lokale HEPA H14-afvoerpunten, luchtbehandelingssystemen |
| Voedsel |
ISO 7 |
HEPA H14 luchtstroom, drukregeling, schone verpakkingsruimtes |
5Aanbevelingen voor selectie en onderhoud
- Bepalen van de kwaliteit van de schoonruimte: Selecteer H14-filters op basis van ISO/GMP-vereisten
- Controleer de prestaties: Filtratie-efficiëntie, drukdaling en gelijkmatigheid van de luchtstroom
- Denk aan materialen en levensduur: Corrosiebestendig, makkelijk schoon te maken
- Zorg voor installatiecompatibiliteitEenvoudige vervanging en onderhoud
- Controleer certificeringen van naleving: PAO/DOP, ISO/GMP/FDA
- Regelmatig onderhoud: Controleer en vervang in overeenstemming met het milieu om de stabiliteit op lange termijn te waarborgen
Conclusies
De...HEPA H14 filterHet kiezen van een hoogwaardig en betrouwbaar H14-filter zorgt voor luchtzuiverheid, productveiligheid, experimentele nauwkeurigheid,en gezondheid van het personeel.
Bij het plannen van schoonruimtes en het selecteren van apparatuur moeten ondernemingen rekening houden met de filtratie-efficiëntie, de weerstand, de kwaliteit van het materiaal, de compatibiliteit van de installatie,en naleving om op lange termijn een stabiele cleanroom-operatie te bereiken.