Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

De luchtdouches van de schoonruimte zijn een cruciaal onderdeel bij het behoud van de schoonheid van gecontroleerde omgevingen.en micro-organismen van personeel en materialen voordat ze een cleanroom binnenkomenVoor industrieën zoals farmaceutische, biotechnologische, elektronische en gezondheidszorg is het essentieel dat luchtdouches voldoen aan erkende normen om de veiligheid, efficiëntie,en regelgeving.

ISO 14644-1 stelt internationale normen vast voor de classificatie van schoonruimtes en de grenzen van de luchtbestanddeeltjes.

• Effectief verwijderen van deeltjes van personeel en materialen om de streefklasse schoonruimte te behouden (bijv. ISO-klasse 5?? 8).
• Een goed ontworpen HEPA- of ULPA-filter dat in staat is het vereiste deeltjesverwijderingspercentage te bereiken.
• Er moet voor worden gezorgd dat de luchtstroom en de spuitstukken voldoen aan de norm voor een uniforme en doeltreffende decontaminatie.
• Door te voldoen aan ISO 14644-1 bieden luchtdouches een meetbare en betrouwbare methode om de verontreiniging door deeltjes te beheersen.

Goed fabricagebeleid (GMP) zorgt ervoor dat producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen.

• Het verstrekken van gedocumenteerde installatie- en operationele kwalificaties (IQ/OQ) om de prestaties te controleren.
• Het bijhouden van nauwkeurige gegevens over de luchtstroom, filterprestaties en onderhoudswerkzaamheden.
• Vermindering van de risico's van kruisbesmetting bij de toegang van personeel tot productiegebieden.
• Naleving van GMP verzekert farmaceutische en biotechnologische bedrijven ervan dat hun luchtdouchesysteem de veiligheid en kwaliteit van het product ondersteunt.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) regelt de apparatuur die wordt gebruikt in fabrieken die geneesmiddelen, medische apparaten en biologische stoffen produceren.FDA-geinspecteerde faciliteiten vereisen:

• Apparatuur die geen besmetting veroorzaakt of de productveiligheid in gevaar brengt.
• Traceerbare onderhouds- en prestatieverificatiedocumenten.
• Integratie met gevalideerde cleanroomprocessen en milieubewakingssystemen.
• Een FDA-compliant cleanroom lucht douche zorgt ervoor dat uw faciliteit voldoet aan de regelgevende verwachtingen tijdens inspecties.

Voor bedrijven die in de Europese Unie actief zijn, geeft de CE-markering aan dat de luchtdouche voldoet aan de eisen inzake gezondheid, veiligheid en milieubescherming.

• Elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.
• Naleving van de EU-machinerichtlijnen en relevante normen.
• Een passende documentatie en gebruikershandleidingen om de conformiteit aan te tonen.
• CE-gecertificeerde luchtdouches zijn essentieel voor legale markttoegang en het vertrouwen van de consument in Europa.

Bij de keuze van een luchtdouche voor een schoonruimte moet u ervoor zorgen dat deze de volgende elementen bevat:

• High-efficiency HEPA/ULPA-filtersgetest volgens ISO- of IEST-normen.
• Eenvormige luchtstroomverdelingvoor een consistente decontaminatie.
• met een diameter van niet meer dan 30 mmom het binnendringen van besmetting te voorkomen.
• Gebruikersvriendelijke bedieningspanelemet bewakings- en alarmsystemen.
• Gemakkelijke toegang tot onderhoudvoor het vervangen en reinigen van filters.

Een douche met lucht in de cleanroom is meer dan een deur; het is een essentiële barrière die uw beheerde omgeving beschermt.ISO 14644-1, GMP, FDA en CE-normenHet is belangrijk dat u in de praktijk weet dat het gebruik van de systemen van het bedrijf in de praktijk een belangrijke rol speelt in de verbetering van de kwaliteit van uw processen.een goed ontworpen luchtdouche beschermt niet alleen uw schoonkamer, maar verbetert ook de operationele efficiëntie en productintegriteit.