Laatste zaak van het bedrijf over Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificeringen

Fan Filter Units (FFU's) zijn cruciale componenten in cleanroom- en gecontroleerde omgevingen. Het waarborgen van hun naleving van industriële certificeringen en wettelijke normen is essentieel voor het handhaven van de integriteit van cleanrooms, het beschermen van gevoelige processen en het garanderen van betrouwbare werking. Dit artikel onderzoekt de belangrijkste certificeringen, normen en beste praktijken voor FFU-ventilatoren, en helpt facility managers en ingenieurs weloverwogen beslissingen te nemen.

FFU-ventilatoren circuleren HEPA- of ULPA-gefilterde lucht om ISO-geclassificeerde cleanroom-omgevingen te handhaven. Niet-conforme of slecht gecertificeerde eenheden kunnen leiden tot ongelijke luchtstroom, contaminatie en zelfs overtredingen van de regelgeving. Certificeringen bieden de garantie dat de FFU voldoet aan strenge kwaliteits-, veiligheids- en prestatiecriteria, en ze tonen ook de naleving van lokale en internationale regelgeving aan.

2.1 ISO 14644-conformiteit

ISO 14644 definieert de luchtzuiverheidsniveaus voor cleanrooms en gecontroleerde omgevingen.

FFU-ventilatoren moeten zorgen voor uniforme luchtstroom en deeltjescontrole die voldoen aan de specifieke ISO-klasse-eisen (bijv. ISO Klasse 5, 6 of 7).

Het testen van de luchtstroomprestaties, filterefficiëntie en lekkage is cruciaal om ISO-conformiteit te bereiken.

2.2 GMP- en FDA-vereisten

Good Manufacturing Practice (GMP) en FDA-voorschriften zijn van toepassing op de farmaceutische, biotechnologische en medische hulpmiddelenindustrie.

FFU-ventilatoren die in cleanrooms worden gebruikt, moeten GMP-conforme operaties ondersteunen door gecontroleerde luchtstroom te handhaven, contaminatie te minimaliseren en de prestaties te documenteren.

2.3 CE- en UL-certificering

CE-markering geeft de naleving van Europese veiligheids- en milieunormen aan.

UL-certificering garandeert elektrische veiligheid, mechanische betrouwbaarheid en brandpreventie in Noord-Amerikaanse markten.

Deze certificeringen zijn vaak vereist voor aanschaf door ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven en laboratoria.

3.1 Elektrische en mechanische veiligheid

FFU-ventilatoren moeten worden ontworpen met fail-safe mechanismen om oververhitting, kortsluiting of ventilatorstoring te voorkomen.

Veiligheidscertificeringen bevestigen dat de eenheid voldoet aan de industrienormen voor elektrische isolatie, aarding en mechanische robuustheid.

3.2 Filterefficiëntie en HEPA/ULPA-normen

HEPA-filters in FFU-ventilatoren moeten voldoen aan minimale efficiëntie-eisen (meestal ≥99,97% voor 0,3 µm deeltjes).

ULPA-filters kunnen vereist zijn voor ultra-schone omgevingen, met efficiënties tot 99,999% voor 0,12 µm deeltjes.

3.3 Geluids- en trillingsnormen

Gecertificeerde FFU-ventilatoren voldoen aan acceptabele geluids- en trillingslimieten om het comfort van de operator te garanderen en mechanische belasting van de eenheid te voorkomen.

Fabrikanten leveren doorgaans testrapporten die de luchtstroom, druk, filterefficiëntie en geluidsniveaus verifiëren.

Faciliteiten moeten certificeringsdocumenten bewaren voor compliance-audits en wettelijke inspecties.

Periodiek onderhoud en filtervervanging moeten de richtlijnen van de fabrikant volgen om de geldigheid van de certificering te behouden.

Overweeg het volgende bij het selecteren van een FFU-ventilator:

• Certificeringen: ISO 14644, GMP, CE, UL en lokale wettelijke goedkeuringen.
• Prestatietests: Controleer de uniformiteit van de luchtstroom, HEPA/ULPA-efficiëntie en geluidsspecificaties.
• Ondersteuning van de fabrikant: Zorg ervoor dat documentatie, installatiebegeleiding en ondersteuning na verkoop beschikbaar zijn.
• Geschiktheid voor de toepassing: Stem de FFU-ventilator af op de cleanroomklasse, grootte en operationele vereisten.

Certificeringen en nalevingsnormen zijn cruciale indicatoren voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van FFU-ventilatoren. Door gecertificeerde eenheden te kiezen die voldoen aan de ISO-, GMP-, CE- en UL-vereisten, kunnen faciliteiten veilige, efficiënte en conforme cleanroom-operaties garanderen. De juiste documentatie, tests en onderhoud garanderen bovendien consistente prestaties en naleving van de regelgeving, waardoor zowel processen als personeel worden beschermd.